原辅料检验

弯弯月亮宝贝 · 发表于 2014-8-12 14:14:07

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乳膏剂，生产所用的原辅料，全部做微生物限度检测吗？如果不做，怎么管理，是否按用量大小来区分呢？

幻影 · 发表于 2014-8-12 14:17:54

自己评估决定。

yuansoul · 发表于 2014-8-12 14:30:43

按照目前现行版本中国药典的要求，用于制剂产品（无菌不包括）原辅料微生物限度，不应高于制剂产品本身限度水平。

大呆子 · 发表于 2014-8-12 14:31:48

因为成品需要控制微生物，如果深度烧伤还需要无菌，同时，乳剂中一般含有较高的水份，如果微生物控制不好可能会腐败，所以我认为还是加以控制为妥

听雨轩 · 发表于 2014-8-12 15:04:58

根据产品的质量标准要求，来制定原辅料微生物标准。

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-8-12 15:08:57

还是做了比较好

Whats · 发表于 2014-8-12 15:16:15

需要控制。

wjcking123 · 发表于 2014-8-12 15:31:28

需要控制下

wgt-王 · 发表于 2014-8-12 16:58:19

按现行药典标准，不用批批做！不过可以根据你们公司乳剂的用途制定内控标准！

hongwei2000 · 发表于 2014-8-13 07:43:52

按照微生物限度检查不要求是要检的
最关键是药品中的微生物的主要来源就是物料
而不是生产工艺
所以你不检可能死的就是你自己

欢欢乐乐 · 发表于 2014-10-16 08:26:57

按产品质量标准，控制好原辅料的质量

小金库 · 发表于 2023-5-7 11:40:27

谢谢分享，学习

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