FDA 批准杨森旗下糖尿病复方新药上市

凯博思 · 发表于 2014-8-13 10:19:30

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美国食品药品监督管理局（FDA）已批准钠葡萄糖共转运体2（SGLT2）抑制剂坎格列嗪（杨森制药）与二甲双胍的固定剂量复方制剂用于治疗成年2型糖尿病。这款新产品——Invokamet也是首个在美国获批上市的SGLT2抑制剂/二甲双胍复方制剂。

今年初，FDA曾驳回SGLT2抑制剂/二甲双胍复方制剂上市申请。在FDA发出的完整回复函中，要求杨森制药比较坎格列嗪/二甲双胍复方制剂中坎格列嗪每日两次给药方案与每日一次给药方案，提供支持两者具有可比性的数据。

杨森制药公司发言人在接受Medscape医学新闻采访时指出，“基于坎格列嗪Ⅲ期临床试验资料，杨森制药公司向FDA提供了坎格列嗪每日两次给药方案与每日一次给药方案具有可比性方面的数据。并且，杨森制药公司与FDA密切合作，解决那些悬而未决的问题。最终，我们很高兴看到Invokamet获批在美国上市。”

杨森制药公司称，将提供多种规格的Invokamet，每片中可含有50/150mg坎格列嗪和500/1000mg二甲双胍，推荐剂量为每日两次。

同时，坎格列嗪/二甲双胍复方制剂已在欧盟获批上市，商品名为Vokanamet，其竞争产品，阿斯利康与百时美施贵宝联合研发的达格列净与二甲双胍复方制剂（商品名为Xigduo）也已在欧盟获批上市。

杨森制药公司称，坎格列嗪作为单药，每日一次使用，已在美国、阿鲁巴岛、澳大利亚、巴西、加拿大、智利、哥斯达黎加、萨尔瓦多、欧盟、危地马拉、科威特、墨西哥、秘鲁、新加坡、南非、瑞士、以及阿联酋等国获批上市。

yuansoul · 发表于 2014-8-13 10:34:20

某老师会很高兴的

resuper114 · 发表于 2014-8-13 10:45:05

糖尿病的福音呀！

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-8-13 10:49:29

有实力的企业越做越好

qdxuanyu · 发表于 2014-8-13 10:58:40

具体效果怎么样呢？

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