注射级非无菌原料药生产车间洁净级别

chenua · 发表于 2014-8-13 22:55:15

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注射级非无菌原料药生产车间洁净级别？
制剂过程为终端灭菌，原料药GMP车间洁净级别D级以后可行与否？有关此类原料药生产环境的要求趋势如何？

幻影 · 发表于 2014-8-13 22:56:53

非无菌原料药。最终精制一般满足D级要求。

孙艳红 · 发表于 2014-8-13 23:04:41

非无菌原料药。最终精制达到D级要求就足够了。

tyw703 · 发表于 2014-8-13 23:09:18

我们的非无菌原料和辅料都是D级

LK8275610 · 发表于 2014-8-13 23:12:52

注射级，还非无菌。。。

yuansoul · 发表于 2014-8-14 06:02:02

LK8275610 发表于 2014-8-13 23:12
注射级，还非无菌。。。

看书去

冰城 · 发表于 2014-8-14 07:55:00

是不是想问，最终灭菌注射剂的原料药生产所用的最后级别控制？
与你的制剂投料级别相适应就好，D级最低要求。

kington · 发表于 2014-8-14 08:37:09

D级应可以了，毕竟最终灭菌注射剂产品的浓配都可以在D级区。

LK8275610 · 发表于 2014-8-14 08:57:35

yuansoul 发表于 2014-8-14 06:02
看书去

接受领导批评

chenua · 发表于 2014-8-15 15:50:57

谢谢大家
讨论
http://www.dxy.cn/bbs/topic/24525307

resuper114 · 发表于 2014-8-15 16:03:46

D级就OK了！

工作QQ · 发表于 2014-8-15 22:12:57

你都是非无菌了，搞成C级有必要吗？感觉不伦不类的，D级环境下微生物可以受控的。

汨罗川 · 发表于 2014-8-21 16:23:38

没有硬性要求吧，最后精制干燥的时候与产品直接接触的空气得保证不污染产品。

听雨轩 · 发表于 2014-8-21 16:36:00

D就可以满足注射即非无菌原料药的精干包要求。

瀚海风云713 · 发表于 2014-8-22 20:20:53

D级区域就可以了

xqliu · 发表于 2014-9-11 17:33:07

我们使用的就是D级，应该是可以的。

泪洒天堂1982 · 发表于 2014-9-15 11:09:56

非无菌原料药，D级

沉淀nyear · 发表于 2014-9-15 17:25:37

完全满足要求！

redstar · 发表于 2014-11-21 10:39:28

本人感觉应该在C级区，D级区级别太低，毕竟现在注射剂的投料环境也要求为C级

孙艳红 · 发表于 2014-11-22 07:31:16

redstar 发表于 2014-11-21 10:39
本人感觉应该在C级区，D级区级别太低，毕竟现在注射剂的投料环境也要求为C级

对于原料药生产，D级足够了，制剂浓配基本再D级

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