工艺验证一天做三批可行吗？

宁静致远1984

有一个化药6类的普通片剂，计划开展注册的3批工艺验证，大家对于时间安排产生了较大分歧，

女胖子认为：工艺验证一天完成三批的称量、湿法制粒、干燥、中间体检测，第二天压片、包衣。
理由：节约工期，降低车间运行成本和人员成本；因为三批同样的产品，一起称量比较省事，避免了反复领料、退料、开袋造成的污染，对于操作人员而言更加省事。

男胖子认为：虽然法规没有明确规定，但是工艺验证还是应该每天开始一批，套着做。
理由：避免了差错、混淆；验证更完整，更有参考意义；批次中间清场等操作都需要时间，如果一天做3天时间比较紧张；如果遇到检查员来检查，一天做三批比较容易受到检查员的质疑，有做1批分3批的嫌疑！

请各位老师来评判下谁说的更有道理！如果可以最好能提供相关具体法规依据.

感谢各位老师的关注。

毒手药王

注册的3批工艺验证建议每天开始一批。

幻影

法规没说不行。

宁静致远1984

ryujiang 发表于 2014-8-18 14:06
尽量贴近你的商业批生产情况

谢谢蒋老师的答复

红茶.

我还一天做6批呢，咬我不成？

静夜思雨

乙方说的方便可行.

宁静致远1984

毒手药王 发表于 2014-8-18 14:07
注册的3批工艺验证建议每天开始一批。

请问，这个有具体的依据吗？1天做3批的话会在注册核查或GMP认证过程中遇到问题吗？

tsingsea

其实要说的话 甲方的说法也没有问题，至少从验证的法规要求的角度来说没有问题
只是在操作习惯上，人们比较容易接受乙方的做法。
这个甲方乙方最终签订合同了吗？

宁静致远1984

acmilanhm 发表于 2014-8-18 14:15
我还一天做6批呢，咬我不成？

湿法制粒的工艺一天做6批来得及吗？

小心查你真实性

宁静致远1984

tsingsea 发表于 2014-8-18 14:17
其实要说的话 甲方的说法也没有问题，至少从验证的法规要求的角度来说没有问题
只是在操作习惯上，人们比较 ...

甲乙方是代词

其实换成男胖子、女胖子也是成立的

。。。。。

红茶.

宁静致远1984 发表于 2014-8-18 14:19
湿法制粒的工艺一天做6批来得及吗？

小心查你真实性

肯定来得及。湿法制粒一般15min，后面的干燥算多60min，整粒可以同步，混合撑死30min，一个班3批轻松事情，还有中班夜班呢。

宁静致远1984

acmilanhm 发表于 2014-8-18 14:26
肯定来得及。湿法制粒一般15min，后面的干燥算多60min，整粒可以同步，混合撑死30min，一个班3批轻松事情 ...

太强了！！！

1433240751

验证做3批，没规定必须每天做一批吧，如果你日常生产也安排每天3批，没什么问题的。当然你要同步做清洁效期验证那就不行了。

tsingsea

宁静致远1984 发表于 2014-8-18 14:19
甲乙方是代词

其实换成男胖子、女胖子也是成立的

男胖子，女胖子，最后生了一个小胖子

olddai

一般情况下，是工艺验证与清洁验证放在同一时段做，如果你不做清洁验证（只做小清场），估计你一天做3批可以。要不你先按一天3批做，如果偏差大的话，再做3批（后者）验证也没问题。

红茶.

宁静致远1984 发表于 2014-8-18 14:29
太强了！！！

不是强，是老板逼得急。一天做一批的话，3批就至少有3天的场地空下来了。拿来做其他产品的话，3天能出多少批次产品。
钱啊。

456公里

你这如何一批分三批？毕竟你使用物料的量在那了。
按照正常工艺走，你正常工艺会一天称3批的量 存放么？ 会就称了存放。
验证不是省事不省事的活。要省事 直接写记录。

岁寒三友

尽量模拟日常生产状态

宁静致远1984

tsingsea 发表于 2014-8-18 14:38
男胖子，女胖子，最后生了一个小胖子

男胖子和女胖子各自已婚，这咋整啊~~~~