工艺验证一天做三批可行吗？

宁静致远1984 · 发表于 2014-8-18 15:21:19

olddai 发表于 2014-8-18 14:45
一般情况下，是工艺验证与清洁验证放在同一时段做，如果你不做清洁验证（只做小清场），估计你一天做3批可以 ...

如果考虑同时进行清洁验证的话，确实一天一批更加合理，也更能被检察官和审评人员接受。

不过后一句，一天做3批如果偏差大的话，我觉得一天做一批会偏差更大。

呮踭朝夕 · 发表于 2014-8-18 15:40:16

没有规定不行！注册的3批工艺验证建议每天生产一批

NNUTO · 发表于 2014-8-18 15:48:20

过来学习一下

wjcking123 · 发表于 2014-8-18 15:48:34

靠紧实际生产情况

hyhy1028 · 发表于 2014-8-18 15:57:10

tsingsea 发表于 2014-8-18 14:17
其实要说的话甲方的说法也没有问题，至少从验证的法规要求的角度来说没有问题
只是在操作习惯上，人们比较 ...

同意楼上观点。

木子寒泪 · 发表于 2014-8-18 15:57:31

如果，你一批产品生产只需要4小时，那么一天生产3批，有何不可。我觉得关键是要根据工艺生产时间来安排，第一批与第二批之间要有清场时间，且各工序时间安排合理。
如果，生产一批就要8小时以上，那么还是建议一天一批，比较好。

石头968 · 发表于 2014-8-18 20:13:22

宁静致远1984 发表于 2014-8-18 14:19
湿法制粒的工艺一天做6批来得及吗？

小心查你真实性

湿法制粒混合4-5分钟，加装卸料，不超过20分钟一锅。
干燥，半小时到2小时不等。
整粒总混，相当轻松……

石头968 · 发表于 2014-8-18 20:15:49

普通片剂，批次是以总混来划分的吧。
一批的处方量作为一批。
连续几批都可以，按照规定清洁设备就行了。
和正常生产的状态保持一致。

dabenjack · 发表于 2014-8-18 20:21:48

一天做三批是可以的，有外企也是这么做的。一天能做完干吗不做完了。今天做一批，完了等明天再做第二批，实际生产也不是这么做啊。

lpjianai168 · 发表于 2014-8-18 21:14:47

根据你日常生产来，你日常生产一天三批，那验证也一天三批，如果你日常生产一天一批，那就一天一批，尽量相同。

夜风. · 发表于 2014-8-19 07:46:41

其实是可以的，就算分也要分的有水准

来自:Android客户端

潘晓明 · 发表于 2014-8-19 08:14:03

时间来得及的话一天做10批都没人管~

病毒性感冒 · 发表于 2014-8-19 08:24:04

管你几批呢，工艺验证该有的必须有，清洁验证该有的必须有。有的东西验证都合格就可以了。国内GMP谁TM管你真实性。你造的数据别太离谱保，专家他能挑出什么毛病？

zhenaihua · 发表于 2014-8-19 08:26:30

没规定不能一天做三批，但前提是你的时间安排的过来，称量必须一批一批来以及你的批间清场时间也得留出来。

tsingsea · 发表于 2014-8-19 08:27:39

宁静致远1984 发表于 2014-8-18 15:18
男胖子和女胖子各自已婚，这咋整啊~~~~

拆了再说

tsingsea · 发表于 2014-8-19 08:28:21

hyhy1028 发表于 2014-8-18 15:57
同意楼上观点。

个人观点，不具权威，需谨慎参考

yuansoul · 发表于 2014-8-19 08:28:58

tsingsea 发表于 2014-8-19 08:27
拆了再说

打麻将也行

tsingsea · 发表于 2014-8-19 08:33:38

yuansoul 发表于 2014-8-19 08:28
打麻将也行

三缺一

宁静致远1984 · 发表于 2014-8-19 09:01:00

石头968 发表于 2014-8-18 20:15
普通片剂，批次是以总混来划分的吧。
一批的处方量作为一批。
连续几批都可以，按照规定清洁设备就行了。 ...

请问石头老师~~

你所说的“按规定清洁设备”是指大清场还是小清场？

因为如果是同品种、同规格连续生产方式的中间批次，小清场就可以了。

但如果想同时完成清洁验证和工艺验证的话就得大清场。

宁静致远1984 · 发表于 2014-8-19 09:04:50

tsingsea 发表于 2014-8-19 08:27
拆了再说

这不科学，不利于品种进化。。。

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