工艺验证一天做三批可行吗？

石头968

宁静致远1984 发表于 2014-8-19 09:01
请问石头老师~~

你所说的“按规定清洁设备”是指大清场还是小清场？

我个人从来没接触过什么“大清场、小清场”的概念。
“清场”在GMP里有明确的定义。
“清洁”可以规定“同品种每批次间清洁、同品种多批次间清洁、更换不同品种之间清洁”的不同的清洁方法和可接受标准。
这些规定，是企业自己制定的，而且这些不同的方式/方法都是需要做清洁验证的

tsingsea

宁静致远1984 发表于 2014-8-19 09:04
这不科学，不利于品种进化。。。

哈哈，进化的本质是选择，选择的前提是多样性

宁静致远1984

石头968 发表于 2014-8-19 09:13
我个人从来没接触过什么“大清场、小清场”的概念。
“清场”在GMP里有明确的定义。
“清洁”可以规定“ ...

原来还能这样想~~！厉害~~！感觉豁然开朗了

宁静致远1984

tsingsea 发表于 2014-8-19 09:14
哈哈，进化的本质是选择，选择的前提是多样性

合着多样性就是体现其他物种的瘦这一点也不符合我积极的做人态度啊

石头968

宁静致远1984 发表于 2014-8-19 09:35
原来还能这样想~~！厉害~~！感觉豁然开朗了

我甚至觉得，称量、粉碎、制粒、整粒，没必要分批次，可以同品种颗粒连续生产，最后以总混为一个批次。
这也是规模化生产之路。

cph2345

不造假，怎么做是你的事情。

tsingsea

宁静致远1984 发表于 2014-8-19 09:49
合着多样性就是体现其他物种的瘦这一点也不符合我积极的做人态度啊

进化不能用做人态度来衡量
进化是自然选择过程，不能带有个人感情

晓青

因为你的工艺验证与设备验证、清洁验证会同时进行，你得安排好时间间隔，有清洗、清洁取样等，所以一天三批恐怕会有问题，除非你的设备清洁验证单独进行，

宁静致远1984

石头968 发表于 2014-8-19 09:53
我甚至觉得，称量、粉碎、制粒、整粒，没必要分批次，可以同品种颗粒连续生产，最后以总混为一个批次。
...

这点完全赞同。

想想一天做6批，对于生产、取样、检验、仓储来说不仅工作量大而且容易发生差错、混淆。其实只要增加一个大容量混合桶，就可以把6批和一批，是一种更有效率的方法。

但前提还是要做好生产过程控制和中间体检验。做好工艺验证尤其是混合验证。

宁静致远1984

tsingsea 发表于 2014-8-19 09:55
进化不能用做人态度来衡量
进化是自然选择过程，不能带有个人感情

物竞天择

有了物种的竞争才有自然的选择。态度在竞争中不重要吗？

态度决定一切啊~~兄弟

tsingsea

宁静致远1984 发表于 2014-8-19 11:34
物竞天择

有了物种的竞争才有自然的选择。态度在竞争中不重要吗？

态度学说是建立在劳动和改造世界世界观基础之上的
在进化论中，物竞天择里没有态度存在