辽宁依生公司的老版文件还是不错的，是某咨询公司编的。

神农氏 · 发表于 2014-8-20 15:35:04

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我以前认识一个依生公司辞职的QA，看过他们的文件，感觉还是不错的，是某咨询公司编的。可是依然会出现这么大的质量问题，可见文件再好，为了过GMP花很多钱请咨询公司，不执行还是没用。

还是下功夫做好培训，提高执行力，才能提高产品质量。

神农氏 · 发表于 2014-8-20 15:38:01

辽宁依生生物制药有限公司企业概况
辽宁依生生物制药有限公司(即原辽宁生物技术公司)始建于1994年8月，位于沈阳市北郊17公里处，毗邻101国道。原有投资为5500余万元人民币，占地7.4万平方米，建筑面积1.2万平方米，现有职工164人，其中大、中专以上专业人员占员工总数的34%，公司厂区布局和车间工艺布局均按国家GMP标准设计、施工，主要设施、设备基本满足GMP要求，是专业从事疫苗生产、研发的生物制药企业。
公司成立之初，即立足于高科技领域，积极发展生物制药技术，于1998年在国内首家研制成功人用狂犬病纯化疫苗(地鼠肾细胞)，推动了行业的发展，该疫苗被收入2000年版《中国生物制品规程》，替代了原有的人用浓缩狂犬病疫苗。冻干人用狂犬病纯化疫苗（Vero细胞），由我公司于2003年在国内首家取得新药证书及生产批准文号，并载入2005年版《中国药典》三部，因该疫苗是冻干剂型，免疫原性好，效期更长，稳定性好，副反应更小，且为无佐剂疫苗，符合国际要求，产品已投放市场两年，取得了良好的经济效益和社会效益，该产品是我公司拟出口创汇的主导产品，有望销售到国际市场，目前公司正积极在菲律宾及土耳其进行投标、注册。
随着生物制药领域的快速发展及国家对生物制品生产标准要求的提高，该公司原有体制及现状制约其经营和发展，为适应国家对生物制药新的标准和要求，及公司生存、发展的需要，该公司于2005年3月中旬实现改制，由河南朗生生物技术有限公司注资4000万元人民币，实现了由集体所有制到民营股份制的改制，顺应了行业发展的需要，使其重获新生。

tsingsea · 发表于 2014-8-20 15:38:21

文件好是一方面，关键看执行，落实情况

神农氏 · 发表于 2014-8-20 15:38:28

关于辽宁依生乙脑疫苗违法退检的
　　举报信
　　举报人：张译（联系电话13803788656）
　　工作单位：辽宁依生生物制药有限公司
　　被举报人：沈琦（时任中国药品检定研究院生检处处长）
　　贾丽丽（中国药品检定研究院生物制品检定所研究员）
　　一、事情经过
　　2010年5月至2010年9月期间，辽宁依生生物制药有限公司（以下简称“辽宁依生”）按照《中国药典2005版》三部要求投料生产了41批合计1558628人份乙型脑炎纯化疫苗（地鼠肾细胞）。并于2011年1月到2011年3月开始陆续申请批签发工作。直到2012年3月2日中检院才下发中检生检函【2012】257号文《关于辽宁依生乙型脑炎灭活疫苗退检的通知》称“经我院批签发程序的资料审核发现，你公司生产的该41批疫苗使用的地鼠肾原代细胞为来自普通级地鼠，不符合2010版《中国药典》中用于疫苗生产的地鼠肾原代细胞应来源清洁级动物的规定，经我院会商药典委员会并请示国家食品药品监督管理局，认为不符合乙型脑炎灭活疫苗的批签发标准，现依据《批签发管理办法》的有关规定决定不予签发该41批疫苗，予以退回。”造成经济损失4200万元。
　　二、违法违规事项和依据
　　1、辽宁依生此41批乙脑疫苗是在2010年5月至2010年9月期间生产的，当时2010版《中国药典》尚未公布实施，因此按照当时的法规（2005版《中国药典》）使用普通级地鼠完全符合规定，中检院做出不予批签发的决定属滥用职权。
　　2、2011年3月辽宁依生就已经完成了41批乙脑疫苗的批签发申请工作，但直到2012年3月2日中检院才发函回复。严重违反了《生物制品批签发管理办法》应55日内完成批签发工作的规定，违反审批时限。
　　三、请求
　　请求对被举报人滥用职权和审批时限超期等违法行为进行查处。

　　附：证据材料
　　证据材料目录
　　材料一、《2010年41批乙型脑炎疫苗（地鼠肾细胞）申请批签发时间统计表》
　　证明：辽宁依生公司使用地鼠时间均为2010年10月1日前，为合法使用；以及疫苗申请批签发时间。
　　材料二、关于辽宁依生乙型脑炎灭活疫苗退检的通知
　　证明：中检院未在《生物制品批签发管理办法》规定时限内完成批签发工作，及中检院违法终止批签发工作的事实。
　　材料三、《中国药典》2005年版相关规定、2010年版相关规定，及《关于实施<中国药>2010年版有关事宜的公告》
　　证明：2005版药典规定允许使用普通级地鼠；2010版药典标准提高为使用清洁级及以上地鼠，但是《中国药典》2010年版执行日期为2010年10月1日。

wgt-王 · 发表于 2014-8-20 15:47:03

形势主义害死人！！！

Ethan518 · 发表于 2014-8-20 15:52:50

因管理问题造成现在的局面，应该感到悲哀！！！
还有脸去告！
其它企业都看一下吧，还在混日子的企业，企业老总们，还是快点警醒吧！
黎叔说的对：21世纪什么最金贵？人才呀！

yuansoul · 发表于 2014-8-20 15:52:58

wgt-王发表于 2014-8-20 15:47
形势主义害死人！！！

不是说官僚主义么？

cph2345 · 发表于 2014-8-20 16:08:24

越来越深度发酵了。

AZER · 发表于 2014-8-20 16:10:51

文件只是形式

/yb晨悦 · 发表于 2014-8-20 16:12:04

风向有点变了

无为 · 发表于 2014-8-20 16:16:43

不明真相，期待一次电视直播或者焦点访谈

潘晓明 · 发表于 2014-8-20 16:25:37

形式大于内容，为了过GMP而GMP的药企一点都不少~

yhdaizy@163.com · 发表于 2014-8-20 16:35:54

质量管理体系和风险评估，事在人为啊！

ensign75 · 发表于 2014-8-20 16:36:21

好好去查查做生物制品的企业（特别是疫苗）的无菌保证水平，不知道有多少要给枪毙！有个疫苗企业的说到分装过程的无菌保证，说不担心，我们这疫苗里有防腐剂的，里面有点菌没事，不会长的！

消防员 · 发表于 2014-8-20 16:40:25

哎，我还以为是文件呢，{:soso_e135:}

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-8-20 18:18:37

Ethan518 发表于 2014-8-20 15:52
因管理问题造成现在的局面，应该感到悲哀！！！
还有脸去告！
其它企业都看一下吧，还在混日子的企业，企 ...

说的不错

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-8-20 18:20:29

中检院屁股不干净被人揪住小辫子了，话说这个时限真是等死人...

syhorchid · 发表于 2014-8-20 21:47:39

内容重于形式

皇后 · 发表于 2014-8-20 21:50:12

文件不执行等于废纸，国内药厂通病

[文件系统] 辽宁依生公司的老版文件还是不错的，是某咨询公司编的。

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