质量体系评审都是谁在做呢？关于其中的几点疑问？

田天向上

   药厂质量体系的评审都是谁在做呢？QA？
   
   按照Q10  4.1的要求，需要衡量质量体系的目标成果，又该如何衡量，不会只是列出质量目标，然后一句话说达到了预期的质量目标吧？

    再者，还需要评估资源的配置吗？这个好象没有要求。

冰城

外部的可以ISO质量体系的认证，内部的QA是不行的，需要联合起来进行，多部门不角度。

gyxleo

可以自己做也可以请第三方公司做，比如做ISO体系建设的咨询公司。
质量目标的衡量不是单方面的，你公司所有做的关于质量方面的管理都属于为满足质量目标而做的。那就是对你们公司质量管理全方位的评估和回顾来衡量是否达到质量目标或系统建设是否适用或者还有提高的地方，比如偏差的回顾，不合格产品的分析，环境监测数据的分析，水系统监测数据的分析，历史变更的回顾等等。

田天向上

gyxleo 发表于 2014-8-25 12:05
可以自己做也可以请第三方公司做，比如做ISO体系建设的咨询公司。
质量目标的衡量不是单方面的，你公司所有 ...

因每季度都要进行回顾，还是自己做好些，那样适合什么样的部门去做，毕竟QA有很多部门还是协调不了的。
具体的质量指标比如偏差、变更等也都进行了回顾，但有客户提出需要审核质量方针、质量目标和资源的配置，说法规中有规定，当时自己没有跟着客户，所以也没能具体往下问，查了查法规，也没找到要求，很迷惘啊

田天向上

@幻影

如果评审公司自己做，适合什么样的部门去做，毕竟QA有很多部门还是协调不了的？
需要审核质量方针、质量目标和资源的配置？法规有要求吗？

幻影

田天向上 发表于 2014-8-26 10:45
@幻影

如果评审公司自己做，适合什么样的部门去做，毕竟QA有很多部门还是协调不了的？

你这是ISO体系》？

田天向上

幻影 发表于 2014-8-26 11:05
你这是ISO体系》？

@幻影
药厂的质量体系评估，每季度的

幻影

田天向上 发表于 2014-8-26 15:43
@幻影
药厂的质量体系评估，每季度的

没这么评估过。

gyxleo

田天向上 发表于 2014-8-25 12:25
因每季度都要进行回顾，还是自己做好些，那样适合什么样的部门去做，毕竟QA有很多部门还是协调不了的。
...

协调不了可以往上反映，领导层可以协调。 领导牵头，质量部负责啊。
首先GMP 里面没有要求，只要求我们要建立质量体系和质量目标并确保实现。
但是ISO9001 2008里面5.3和5.6.1 章节提到质量方针持续适宜性方面得到评审等。
所以不知道他是否对你们进行的ISO 审计还是GMP审计。

klanfang

我正在写这个文件，伤脑筋。