QMS那回事之一——变更控制（原创）

质管-小伟 · 发表于 2014-8-28 12:35:47

好帖子~内容我直接复制走了，作为内部培训啦楼主不会介意吧

巴人与白雪 · 发表于 2014-8-28 14:32:05

谢谢分享，很好，学习了。如何做一个细致的变更控制文件，也是很难的。

LK8275610 · 发表于 2014-8-28 14:48:18

学习，楼主早日找到称心工作

无为 · 发表于 2014-8-28 15:21:28

实用派

myreebok · 发表于 2014-8-28 15:31:08

与分级相对应的是分类。简单地说，变更根据持续性可以分为永久性变更和临时性变更。之前我对临时性变更这个概念不太感冒，但对计划偏差还是认可的相当，直到遇到了实际情况才发现“理论很丰满，现实很骨感”，有时计划没有变化快，在药品生产中，任何一种可能性都是存在的，单纯否定哪一种情况，可能会出现要么老板听你的不生产，要么你不听老板的你走人，要么你给他个合法身份——临时性变更。那么为什么要做临时性变更呢，道理很简单，我就一次性的，你让我变过来再变回去吗。比如我首次使用临时性变更是由于，我们一个产品工艺不太好，想做一些研究工作，于是想从一批颗粒中取出一部分用于研究，这一部分的量要在中试设备上能够使用，单独做一个颗粒生产也不值得，而取出这一部分颗粒后最起码会影响产品的收率，其他指标还不确定，而这种情况可是使用1-3批，明显使用永久性变更是不可能的，这时临时性变更就起到了很好地控制作用，你所有的风险评估和控制手段都可以在这个变更控制里得以实现。

看不懂了，这个和临时变更有什么关系？举例不是很恰当，只要你有经批准的文件支持，在批记录中注明物料去向就可以了啊

hongwei2000 · 发表于 2014-8-28 15:42:14

myreebok 发表于 2014-8-28 15:31
与分级相对应的是分类。简单地说，变更根据持续性可以分为永久性变更和临时性变更。之前我对临时性变更这 ...

有那么简单吗？
也不是简单的收率是否符合
首先是你所有的文件都不符合
其次是你要说明或证明你现在的批量在你的设备上是否还能用
再次你后续工作的指令也要有变化
等等

sara_feng · 发表于 2014-8-28 16:11:27

谢谢，支持原创，大受启发！

lumang · 发表于 2014-8-28 16:40:56

不错，对QA的归纳、总结能力要求较高。

皇后 · 发表于 2014-8-29 08:02:41

一直关注楼主，请问如何在您的年龄，不到40岁，做到您的高度，求个奋斗的方向

hongwei2000 · 发表于 2014-8-29 08:08:44

t9t1 发表于 2014-8-29 08:02
一直关注楼主，请问如何在您的年龄，不到40岁，做到您的高度，求个奋斗的方向

高度？
马云也就比我大几岁而已
我这叫什么高度呀
才1米69

新手上路学习 · 发表于 2014-8-29 08:25:57

学习

皇后 · 发表于 2014-8-29 08:39:20

hongwei2000 发表于 2014-8-29 08:08
高度？
马云也就比我大几岁而已
我这叫什么高度呀

咱不能跟IT比行不，人家是创业，有风投。昨天看新闻，貌似大陆首富了。

hongwei2000 · 发表于 2014-8-29 08:59:27

t9t1 发表于 2014-8-29 08:39
咱不能跟IT比行不，人家是创业，有风投。昨天看新闻，貌似大陆首富了。

不跟IT比
比如咱们蒲公英老大
比我还年轻多

开羽 · 发表于 2014-8-29 09:56:08

对于“第二个checklist”，持怀疑态度，变更因为涉及的面太广，每个变更不一定都能对应上一个固定不变的变更涉及范围。（不知道具体实施过程是不是也有用的不合适的地方）。我的看法是：不要按照具体的变更类型划分，而是按照部门或类似职能的方式划分，将其有可能涉及到的变更导致的工作列出一个大的checklist，每次变更确定后，从这个checklist摘抄出来相关条目即可。

zld1103 · 发表于 2014-8-29 13:35:45

支持原创，受启发了

327971934 · 发表于 2014-8-29 14:53:51

写的很好，正好最近对变更文件有学习，又加深了印象

Oo麥芽糖Oo · 发表于 2014-8-31 08:05:06

请问，按照你的说法，最好是在变更文件里就列出一些变更的变更计划吗

hongwei2000 · 发表于 2014-8-31 08:07:08

Oo麥芽糖Oo 发表于 2014-8-31 08:05
请问，按照你的说法，最好是在变更文件里就列出一些变更的变更计划吗

不是变更文件
而是变更表格
变更文件可以列出每类变更所需要做的计划清单
这个清单越详细越好
并不段升级加入更多的内容

xqliu · 发表于 2014-8-31 08:24:07

学习一下啦，谢谢提供分享。

快乐的小鱼 · 发表于 2014-8-31 08:30:31

很好的学习资料，谢谢！

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