灌装间，我们站着干，QA站着看

稚子 · 发表于 2014-8-27 12:04:02

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我在灌装间生产无菌产品，靠人工操作将药液转移到冻干机里面去。

国外顾问来检查的时候，总是质疑我们的无菌操作，其实我们打听了国外也没有实现自动转移上药。

外国人纠结在“怎么保证灌装岗位人员能够始终按照操作规范进行”，我们说我们有培训、有考核、有在线尘埃粒子监控和浮游菌、沉降菌监控

可这些还不够，人是有惰性的，而且一些小动作未必能引起监控反应

那怎么办？

后来领导想办法，现场QA加强监控，就一直看着，不用干别的，因为他如果还要干别的，就没有办法同时监督灌装人员

这样规定下来，就成了我们在那干活，QA光站着看

真是不舒服，干活被人盯着、看着；而且我们多出多少力，工资也不比人家多。。。。。。。

冰城 · 发表于 2014-8-27 12:06:48

确实很多企业都是这么干的，不过qa还要负责检测装量、取样和环境的一些监控。

hongwei2000 · 发表于 2014-8-27 12:11:10

中国式管理
装上摄像头
有问题时调出来
没有问题就过去了

yyylggglll · 发表于 2014-8-27 12:22:48

中国式的机械，中国式的祟洋。

yuansoul · 发表于 2014-8-27 12:28:05

不敢全程录像刻盘放进批记录的过程，fda死也不信的。

凌云轩7 · 发表于 2014-8-27 12:28:41

没有实现自动转移上药？“----这个是有的，我们公司用的就是： GEA 生产的 ALUS（自动进出料系统）。。。从洗瓶-灭菌--灌装--进（出）冻干箱都是联动的，可以大大减少人为干涉，外国对这的认可度很高的。。。可以上网搜一下，当然，成本是高昂，看公司了

凌云轩7 · 发表于 2014-8-27 12:31:40

我们这的灌装人员就比QA的工资高。。。穿那么多洁净服在B级区里面呆着，确实很闷

xukj · 发表于 2014-8-27 12:35:16

如果是非最终灭菌产品，人工进出料的确容易引起风险，但是这个风险跟是否有QA在现场监督无关。灌装工位本身就是风险最高，操作要求也最高的步骤，被大家放在放大镜下观察楼主应该早就习惯了吧。如果真的人性点考虑，可以QA参与进行例如环境监测等工作，或者干脆QA在灌装外，通过监控探头来监督。回到第一句话，这样的操作风险很大，最好考虑改成全自动或半自动的进出料方式，否则在日后的检查中被挑战是必然的，跟是否有QA现场监督无关。

潘晓明 · 发表于 2014-8-27 12:41:27

良好的质量体系，关键在于执行氛围，而不是有很多个QA。

Jopper · 发表于 2014-8-27 12:48:29

弄个生产QA在里面，实在没必要

顶多设置个IPC 让他控制过程质量~~~

tdflow · 发表于 2014-8-27 12:50:07

只要是人操作的，不可避免地会有失误。失误是否可控，是否影响关键质量控点，，，让我想一件事来，，，

中药之风 · 发表于 2014-8-27 13:04:02

QA站在那里，形成了新的污染源

tsingsea · 发表于 2014-8-27 13:06:58

如果车间采用合理的管理方法来证明你们能做到有效控制风险，QA完全可以不用盯着看，这完全属于变态管理，这是什么一种思想呢？就是生产部门没办法保证（也有可能是不想去做这样的保证），所以索性推给QA了，这样责任也转移了，不是么？

yhdaizy@163.com · 发表于 2014-8-27 13:08:29

QA是质量保障，也可以说成质量监督，既然是监督就只能站着看。

Enjoy · 发表于 2014-8-27 13:11:44

您关注的点已经偏了……

yuansoul · 发表于 2014-8-27 13:20:39

凌云轩7 发表于 2014-8-27 12:31
我们这的灌装人员就比QA的工资高。。。穿那么多洁净服在B级区里面呆着，确实很闷

是啊，要是美女裸装就不闷了

yuansoul · 发表于 2014-8-27 13:22:24

Jopper 发表于 2014-8-27 12:48
弄个生产QA在里面，实在没必要

顶多设置个IPC 让他控制过程质量~~~

ipc啥高科技？

邵帅 · 发表于 2014-8-27 13:30:37

推诿的理由硬件不足软件补

cph2345 · 发表于 2014-8-27 13:30:54

找个QA站在灌装间就能解决问题吗？我看未必，反而是增加了一个污染源。现在已经有冻干机进出料的自动装置了。看你们老板想不想花这个钱了。

河西智叟 · 发表于 2014-8-27 13:33:15

如果你知道我坐在转椅上端着茶杯通过摄像头看员工操作，那不就是…公司运行中，没办法的，淡定点

[FDA药事] 灌装间，我们站着干，QA站着看

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