水浴式灭菌柜的再确认之微生物检测。

黑色的天空 · 发表于 2014-9-1 08:11:08

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我想请教下，就是水浴式灭菌柜的再确认之微生物限度检测时候能不能选择抽样检测，而不是用微生物指示剂进行测试。求速回。

黑色的天空 · 发表于 2014-9-1 08:11:37

大清早的自己顶下先

shifeng2012 · 发表于 2014-9-1 08:25:43

请问你是做挑战吗？

9v18 · 发表于 2014-9-1 08:31:18

为啥做的是限度检测，不应该做无菌么？

ensign75 · 发表于 2014-9-1 08:34:00

GMP的附录1中对灭菌效果验证有明确要求：任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。

开羽 · 发表于 2014-9-1 08:51:27

本帖最后由开羽于 2014-9-1 09:05 编辑

记错了{:soso_e144:}

yuansoul · 发表于 2014-9-1 08:57:33

没看懂问题

黑色的天空 · 发表于 2014-9-1 09:28:33

yuansoul 发表于 2014-9-1 08:57
没看懂问题

恩，我说错了，应该是无菌检验的，不该说成是微生物限度的。对不起啊~就是水浴式灭菌柜进行随机抽样产品，进行菌检。只是这样做，不在进行微生物指示剂试验。这个设备是验证周期到期了，重新进行设备性能的确认。仅仅这样子做行不行。

黑色的天空 · 发表于 2014-9-1 09:29:03

开羽发表于 2014-9-1 08:51
记错了

是我自己说错问题了，

黑色的天空 · 发表于 2014-9-1 09:30:43

ensign75 发表于 2014-9-1 08:34
GMP的附录1中对灭菌效果验证有明确要求：任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验 ...

谢谢，那重新确认设备性能的时候还要不要这样子做。我是刚接手这个工作的。前任做这个时候有点乱乱的，方案是这样子，然后报告上就少了微生物指示剂试验那部分的了

黑色的天空 · 发表于 2014-9-1 09:31:03

9v18 发表于 2014-9-1 08:31
为啥做的是限度检测，不应该做无菌么？

恩恩，是的，对不起，我说错了

黑色的天空 · 发表于 2014-9-1 09:31:40

shifeng2012 发表于 2014-9-1 08:25
请问你是做挑战吗？

不是，只是做设备性能的重新再确认而已。

cph2345 · 发表于 2014-9-1 09:37:24

挑战的加菌量一般是远超过产品的负载量的。这就是挑战的原因。你能每瓶都做无菌吗？这个工作量超大的。

cph2345 · 发表于 2014-9-1 09:38:07

你有做无菌的那些耗材和时间，能买很多生物指示剂的。

黑色的天空 · 发表于 2014-9-1 09:48:47

cph2345 发表于 2014-9-1 09:38
你有做无菌的那些耗材和时间，能买很多生物指示剂的。

谢谢了，听君一席话，胜读十年书

ensign75 · 发表于 2014-9-1 10:27:55

黑色的天空发表于 2014-9-1 09:30
谢谢，那重新确认设备性能的时候还要不要这样子做。我是刚接手这个工作的。前任做这个时候有点乱乱的，方 ...

重新做验证也需要

黑色的天空 · 发表于 2014-9-1 10:28:52

cph2345 发表于 2014-9-1 09:38
你有做无菌的那些耗材和时间，能买很多生物指示剂的。

唉，伤不起，因为这些验证只是纸面上的文字，抽样只是说说而已，耗时长也一样做抽样。

9v18 · 发表于 2014-9-1 10:33:53

抽样检验是有概率抽不到的
除非全检--这个不现实吧？
应该可以和热分布一起做吧？生物指示剂后期操作比无菌检验方便的多

黑色的天空 · 发表于 2014-9-1 10:46:56

9v18 发表于 2014-9-1 10:33
抽样检验是有概率抽不到的
除非全检--这个不现实吧？
应该可以和热分布一起做吧？生物指示剂后期操作比无 ...

恩，是的，生物指示剂要方便一点的，不用数的那么辛苦

千年一等 · 发表于 2014-9-1 11:13:29

学习学习，还是按要求来吧，两者均做