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楼主: hades
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求助,关于性能确认

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药徒
 楼主| 发表于 2014-9-2 14:50:23 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2014-9-2 14:45
设备性能确认合格的标准是什么?
按照注册的工艺规程可以持续地生产出符合质量标准的产品。

恩,想知道除了这句话,有没有详细一些的要求,比如几个品种,几个批次

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不同品种会有不同的工艺要求吧 设备性能确认,一般和具体工艺有关  详情 回复 发表于 2014-9-2 17:32
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发表于 2014-9-2 14:51:12 | 显示全部楼层
3批统计学上的意义吧
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发表于 2014-9-2 15:05:31 | 显示全部楼层
这个事情的分析,首先从大方面入手。
第一:要符合的是法规的要求。
第二:要符合的是设备使用需求的要求。
通常说的做几批验证?做什么品种?标准在哪里?这些在法规里是找不到的。一个设备使用的对象有很多种,工艺也不同,要求也就不同,法规上不可能对这些去进行要求的。
我们很多人在做验证的时候总是说不知道标准在哪里,找不到标准。其实很多标准就在你的工艺里,你对设备的要求就是你的标准;你的工艺对设备的要求就是标准;你的产品特性对设备的要求就是标准;你的环境对设备的要求就是标准。等等。没有标准的根源很多都在于此。这叫,少壮不努力老大徒伤悲,前期工作没做好,后期又想把文件做漂亮了给检查官看,所以只能导致,糊弄了!糊弄自己,糊弄检察官!

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药士
发表于 2014-9-2 15:24:38 | 显示全部楼层
dabenjack 发表于 2014-9-2 15:05
这个事情的分析,首先从大方面入手。
第一:要符合的是法规的要求。
第二:要符合的是设备使用需求的要求 ...

我要是找到了呢?
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药士
发表于 2014-9-2 15:50:16 | 显示全部楼层
hades 发表于 2014-9-2 14:32
就是性能确认,对产品数量和批次没有明确规定吧?我的意思就是法规出了要求“达到预期”,有没有具体规定 ...

你的预期就是你的URS和DQ。这里已经包含法规中的要求。比如说混合机的材质,在URS或DQ中肯定有提到需要用316L的不锈钢(比方),但法规中不会规定死一定要用316L的,但法规中有说明:生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀,不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。

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药徒
 楼主| 发表于 2014-9-2 16:31:21 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-9-2 15:24
我要是找到了呢?

最简单的说:确认做几个品种、几批算合格,检察官能认可,哪里买有?
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药徒
 楼主| 发表于 2014-9-2 16:31:48 | 显示全部楼层
dabenjack 发表于 2014-9-2 15:05
这个事情的分析,首先从大方面入手。
第一:要符合的是法规的要求。
第二:要符合的是设备使用需求的要求 ...

最简单的说:确认做几个品种、几批算合格,检察官能认可,哪里买有?
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药徒
 楼主| 发表于 2014-9-2 16:33:46 | 显示全部楼层
xu290606838 发表于 2014-9-2 15:50
你的预期就是你的URS和DQ。这里已经包含法规中的要求。比如说混合机的材质,在URS或DQ中肯定有提到需要用 ...

您的这个观点我赞同,但是换个具体的问题,PQ做几个品种,几个批次算合格?这个问题哪里依据
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药士
发表于 2014-9-2 16:34:54 | 显示全部楼层
hades 发表于 2014-9-2 16:31
最简单的说:确认做几个品种、几批算合格,检察官能认可,哪里买有?

你问的话。。。等吃完晚餐再说
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发表于 2014-9-2 16:35:17 | 显示全部楼层
一般来说涉及的所有品种都要做,从统计学的角度来说一般最少要做三批,才具有统计意义,数据才有代表性,才具有普遍性。
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药士
发表于 2014-9-2 16:42:49 | 显示全部楼层
dabenjack 发表于 2014-9-2 16:35
一般来说涉及的所有品种都要做,从统计学的角度来说一般最少要做三批,才具有统计意义,数据才有代表性,才 ...

一开始还真不是统计意义,而是米老鼠军方的基本要求。在曼哈顿项目管理中就给出要求了。
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药徒
发表于 2014-9-2 16:56:24 | 显示全部楼层
@ 的这几个人算大神?中间这个还行。
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药师
发表于 2014-9-2 17:32:35 | 显示全部楼层
hades 发表于 2014-9-2 14:50
恩,想知道除了这句话,有没有详细一些的要求,比如几个品种,几个批次

不同品种会有不同的工艺要求吧
设备性能确认,一般和具体工艺有关
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药士
发表于 2014-9-2 18:05:04 | 显示全部楼层
hades 发表于 2014-9-2 16:33
您的这个观点我赞同,但是换个具体的问题,PQ做几个品种,几个批次算合格?这个问题哪里依据

几个品种随你,没规定。一般一个都够了!有时甚至可以使用替代品。建议进行至少3次。
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药士
发表于 2014-9-2 18:05:29 | 显示全部楼层
hades 发表于 2014-9-2 16:33
您的这个观点我赞同,但是换个具体的问题,PQ做几个品种,几个批次算合格?这个问题哪里依据

几个品种随你,没规定。一般一个都够了!有时甚至可以使用替代品。建议进行至少3次。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-9-3 08:22:46 | 显示全部楼层
走姿派 发表于 2014-9-2 16:56
你@ 的这几个人算大神?中间这个还行。

新人没来多久不太清楚啊
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药徒
 楼主| 发表于 2014-9-3 08:23:30 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-9-2 16:34
你问的话。。。等吃完晚餐再说

您吃完晚餐没回来啊。。。
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药徒
发表于 2014-9-3 08:30:48 | 显示全部楼层
hades 发表于 2014-9-2 14:23
呃。。。我找了GMP实施指南,没找到明确规定。。。想知道大家普遍的连续3批出自哪里、、

连续3批现在一般为默认的,法规没有强制要求,只要求你能够证明你的工艺能够生产出符合要求产品即可。至于3批的出处,是一个美国法官当时解答疑惑是给出来的,以后就成了行业执行的指标了。
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药徒
发表于 2014-9-3 08:33:52 | 显示全部楼层
合格标准是工艺需求+你的URS要求~
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药徒
 楼主| 发表于 2014-9-3 09:33:04 | 显示全部楼层
海没我蓝 发表于 2014-9-3 08:30
连续3批现在一般为默认的,法规没有强制要求,只要求你能够证明你的工艺能够生产出符合要求产品即可。至于 ...

多谢多谢
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