新华制药含量均匀度不合格被罚

冰城

新华制药(000756)9月3日晚间公告，近日，国家食品药品监督管理总局发布了药品质量公告(总第5期)，其中涉及公司生产的一个生产批次格列美脲片含量测定和检查(含量均匀度)不符合规定。

公司生产的该批次格列美脲片实际销售金额为人民币18.7万元，利润2.3万元，占2013年度公司经审计合并营业收入及利润总额比例分别为0.0059%、0.046%。

针对本次不合格批次格列美脲产品，药监部门对公司罚款人民币18.7万元，该罚款计入公司当期损益。

   引申——
    含量均匀度系指小剂量片剂、膜剂、胶囊剂或注射用无菌粉末等制剂中的每片(个)含量偏离标示量的程度。
    凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重(装)量差异。除另有规定外，取供试品10片(个)，照各药品项下规定的方法，分别测定每片以标示量为100的相对含量X，求其均值Ｘ和标准差S以及标示量与均值之差的绝对值A(A＝│100-X｜)；
    如A＋1.80S≤15.0，即供试品的含量均匀度符合规定；
    若A＋S＞15.0，则不符合规定；
    若A＋1.80S＞15.0，且A＋S≤15.0，则应另取20片(个)复试。
    根据初、复试结果，计算30片(个)的均值X、标准差S和标示量与均值之差的绝对值A；
    如A+1.45S≤15.0，即供试品的含量均匀度符合规定；
    若A＋1.45S＞15.0，则不符合规定。
    如该药品项下规定含量均匀度的限度为±20％或其他百分数时，应将上述各判断式中的15.0改为20.0或其他相应的数值，但各判断式中的系数不变。
    在含量测定与含量均匀度检查所用方法不同时，而且含量均匀度未能从响应值（如吸收度)求出每片含量情况下，可取供试品10片（个)，照该药品含量均匀度项下规定的方法，分别测定，得仪器测定法的响应值Y(可为吸收度、峰面积等)，求其均值Y。
    另由含量测定法测得以标示量为100的含量X<[A]>，由X<[A]>除以响应值的均值Y，得比例系数K(K＝X< [A]>／Y)。将上述诸响应值Y与K相乘，求得每片标示量为100的相对百分含量X(X＝KY)，同上法求其均值X和S以及A，计算，判定结果，即得。

hyhy1028

路过，表示罚的太轻了。

resuper114

围观，违法成本太低了！

hongwei2000

抽检不合格不一定就是生产企业的问题
有流通的问题
也有检测的问题
当然含均不合格还是很少见的

幻影

原因是什么？

工作QQ

违法成本太低，飞检下看看，是否有OOS瞒报了，进而查查质量体系是否可靠，接下来收证啥的，看着办吧。

毒手药王邓智先

进一步查，飞检

冰城

毒手药王 发表于 2014-9-9 20:22
进一步查，飞检

估计就是走个形式吧

kington

药品管理法，销售不合格药品，处罚非法收入1-3倍的罚款，算是按最低限进行的处罚。

咕咕

不均匀具体原因？

胜利者

虽然处罚轻，但是它在今后这几年的招投标就没戏了

冰城

胜利者 发表于 2014-9-10 09:21
虽然处罚轻，但是它在今后这几年的招投标就没戏了

有这么严重么，主要他是上市公司，其实这样的处罚会影响股份的波动

lp4502888

质量永远第一

syhorchid

教训深刻，值得反思。

wgt-王

罚的够重了！企业生产1批也争不了多少钱！！！

白人抹泥黑

公司生产的该批次格列美脲片实际销售金额为人民币18.7万元。。。。。
针对本次不合格批次格列美脲产品，药监部门对公司罚款人民币18.7万元。。。。。。。。

这点量仅仅是对当笔销售收入处罚，并非当批销售收入处罚，所以 这点罚款根本不算个事。

xufei0719

严格控制药品质量 毕竟这关乎你我的用药安全问题

baggiook

处罚过轻，处罚力度应该向FDA学习

hplc2010

这个不合格肯定有问题啊，质量控制就没做好，问题应该在源头！