求助呀：水浴灭菌柜温度分布验证那点破事

job829 · 发表于 2015-4-20 10:09:04

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事件发生：公司大输液的水浴灭菌柜温度分布不合格，新华厂家进行整改，重新验证。柜子确实也老了，用了十几年了~

验证：所有探头均校验！
1. 121°，8min。柜子进行空载验证时，16个探头总是有2-3个在灭菌段无法全部保持≥121°。在进入灭菌段刚开始2min所有探头都达到121了，但是第3min有2-3个探头降到119.5左右，到第6分钟所有探头又会正常了！我们尝试调换探头位置，再空跑2次，原先低温的探头有一次还是低温，又一次又正常了。反正前后跑了十几柜，总是有2个左右灭菌前段会低于121。
2.  现在厂家给的理由就是我们验证设备有问题：因为他们将设备自身探头和我们两个验证探头捆一起，放在装满水的输液瓶内，结果验证探头灭菌段有一个低于121了，有一个正常了，设备自身带的探头正常121以上灭菌。就这个事情，他们完全说我们探头有问题了！
3.  可怜的是借了其他家的温度巡检仪进行验证，同步进行，探头和我们的放置在一起。验证前我们一起进行校验，他们探头校验完无法修正，平均都高3°左右。巡检仪在灭菌段温度一直很高，125°，但是我们降温的点，他们没有降温，一直温差很小。厂家更确定我们探头有问题了。

4.  我们又进行了其他工艺条件灭菌（115°，30min）,空跑3次，结果有6个探头都是灭菌段后2min开始，陆续在119左右，然后几分钟后又正常121了。

大家看看是不是我们探头确实有问题了？？我们确实无法在这个状态下，验证合格啊！除了改数据

补充内容 (2015-4-20 13:27):
纠正：4. 我们又进行了其他工艺条件灭菌（115°，30min）,空跑3次，结果有6个探头都是灭菌段后2min开始，陆续在113-114左右，然后几分钟后又正常115了

9v18 · 发表于 2015-4-20 10:46:32

4. 我们又进行了其他工艺条件灭菌（115°，30min）,空跑3次，结果有6个探头都是灭菌段后2min开始，陆续在119左右，然后几分钟后又正常121了。
不是115么，怎么又121算正常了？

紫夜心空 · 发表于 2015-4-20 10:59:12

应该是验证仪的问题。我们现在也遇到这种情况。打算买新的验证仪。

hongwei2000 · 发表于 2015-4-20 11:00:26

首先要保证你的校验仪器和探头没有问题
而且建立你设备确认前后均进行探头的校验且通过

bigdogpolice · 发表于 2015-4-20 11:45:34

楼主你的校验指什么校验，是送到计量局那种吗？
如果自己有干井或油浴，可以把厂家的探头拿过来一起校验啊

job829 · 发表于 2015-4-20 12:37:12

9v18 发表于 2015-4-20 10:46
4. 我们又进行了其他工艺条件灭菌（115°，30min）,空跑3次，结果有6个探头都是灭菌段后2min开始，陆续在1 ...

哦激动下写错了。是在114做

job829 · 发表于 2015-4-20 12:45:01

hongwei2000 发表于 2015-4-20 11:00
首先要保证你的校验仪器和探头没有问题
而且建立你设备确认前后均进行探头的校验且通过

探头都干井校验的~且通过

cph2345 · 发表于 2015-4-20 12:47:03

空载如果这么差的话，负载可能会更差，跟欣弗有一拼的了。

job829 · 发表于 2015-4-20 12:47:23

bigdogpolice 发表于 2015-4-20 11:45
楼主你的校验指什么校验，是送到计量局那种吗？
如果自己有干井或油浴，可以把厂家的探头拿过来一起校验啊

我的验证探头是自己用干井校验的。柜子探头是市计量局校验的。

bigdogpolice · 发表于 2015-4-20 13:03:02

job829 发表于 2015-4-20 12:47
我的验证探头是自己用干井校验的。柜子探头是市计量局校验的。

你们自己的探头精度多少？柜子的探头精度多少？

likewei808 · 发表于 2015-4-20 13:08:45

1.如果使用的是KAYE的验证仪，建议你换热电偶探头，他们原厂的线做大输液水浴灭菌柜验证会有波动。可以换成其他厂家的热电偶探头，进行验证。
2.可以使用其他品牌的验证仪进行对比，如果两种验证仪都出现你说的情况，你们的灭菌柜该报废了。
3.这种情况下千万不要该数据，否则是玩火自焚。

likewei808 · 发表于 2015-4-20 13:10:11

另外检查一下是否有静电干扰，如果有干扰将验证仪外壳接地。

无为 · 发表于 2015-4-20 13:10:24

刀尖上行走

王晓峰 · 发表于 2015-4-20 13:19:57

空载都不合适，负荷后能合格吗？

likewei808 · 发表于 2015-4-20 13:31:08

likewei808 发表于 2015-4-20 13:08
1.如果使用的是KAYE的验证仪，建议你换热电偶探头，他们原厂的线做大输液水浴灭菌柜验证会有波动。可以 ...

空载都达不到，满载呢？？？

先找出原因，再说吧，千万千万别凑合，切记人命关天！！！

likewei808 · 发表于 2015-4-20 13:35:08

是再验证发现的，还是无菌检查不合格？
你们要考虑之前的灭菌批次怎么办？
摊上大事了

bigdogpolice · 发表于 2015-4-20 14:11:21

你们校验大概是多少时间？有超过3分钟吧，看你的描述，似乎是从3分钟以后探头开始出问题的
整体上来看，应该是你们探头出问题了

bigdogpolice · 发表于 2015-4-20 15:18:24

校验你试试延长点时间，至于你的问题“如果探头出问题，那怎么灭菌后段就好了呢”，我觉的你这个问题很奇怪，故障还非的有规律的出现吗，说不定就是前几分钟会出问题呢？

赵悦悦阳阳 · 发表于 2015-4-24 10:50:48

9v18 发表于 2015-4-20 10:46
4. 我们又进行了其他工艺条件灭菌（115°，30min）,空跑3次，结果有6个探头都是灭菌段后2min开始，陆续在1 ...

换两个设备自身探头重新实验，排除一下探头问题，再有就是灭菌柜进水时间延长点，保证水量，蒸汽压力看是否稳定

一棵开花的树 · 发表于 2019-12-23 16:05:08

你采用的验证仪没有CNAS的认证？

[生产设备] 求助呀：水浴灭菌柜温度分布验证那点破事

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