阴凉库、冷库，你们的地方够用么？

一沙一叶 · 发表于 2014-9-15 14:15:35

阴凉库、冷库运营成本比较高，管理起来比较复杂

分布验证要做吧？日常监控要有吧？搞个EMS更麻烦

我们的品种动不动就要阴凉保存？是不是有必要呢，反正我们公司的仿制药都是在阴凉库，而国外原研药却是在常温即可

总之是前期研究阶段稳定性数据不足

可是这也阴凉，那也阴凉，哪有那么大的库呢

hongwei2000 · 发表于 2014-9-15 14:21:27

国外的没问题不见得你们的没问题
毕竟处方工艺甚至包装都不一样
要想解决
你们可以被稳定性研究
再补充申请贮存条件呀

yuansoul · 发表于 2014-9-15 14:27:41

按照批准的保存条件保存

Enjoy · 发表于 2014-9-15 14:36:10

不够就建……

yyylggglll · 发表于 2014-9-15 14:55:24

一定够用。

幻影 · 发表于 2014-9-15 15:04:05

说明发展的好。

露珠 · 发表于 2014-9-15 15:22:02

够用，不够可以建，满足需要

qdxuanyu · 发表于 2014-9-15 15:46:59

够用，不够用说明库存太多

怀谷 · 发表于 2014-9-15 15:54:04

建设前，应该规划合理。

一沙一叶 · 发表于 2014-9-15 16:25:49

hongwei2000 发表于 2014-9-15 14:21
国外的没问题不见得你们的没问题
毕竟处方工艺甚至包装都不一样
要想解决

批准下来后就没人管补充申请了

eelannaoj · 发表于 2014-9-16 09:06:29

我们就在做变更研究，阴凉变常温。
虽然不够用，老板还是要把大的拆掉建小的，精益。。。

小花猫 · 发表于 2014-11-26 14:15:07

够用，甚至还有空闲的！

gabfghy990205 · 发表于 2015-9-25 09:55:54

阴凉库够用

小小男人 · 发表于 2015-12-19 11:51:25

看过，不错的东东。

gao7869 · 发表于 2015-12-20 21:00:58

路过学习一下

小金库 · 发表于 2022-8-6 21:48:34

谢谢分享。

栗子7 · 发表于 2025-2-17 08:59:27

不够用就扩建
肯定是需要符合注册要求的

知非 · 发表于 2025-2-17 09:45:31

对人家审计官来说，你敢不按注册储存条件存放，人家就直接给你缺陷了。这里没啥商量的余地。要变也是注册补充批准后才能变

[其他] 阴凉库、冷库，你们的地方够用么？