设备确认方案有60多页，有必要吗？

natural · 发表于 2014-9-16 16:44:12

多少页要看设备的具体情况吧，复杂的设备能写200页都不止，60页连皮毛也说明不了；简单的就一个反应罐之类的要60页做什么？！关键是合理和可执行性。我看过有些方案是简单扼要，但只写检验项目和合格标准，具体操作方法、检验方法、取样方法，什么都没写，操作性极差，到做的时候问东问西的也不会做。写的详细有详细的好处，我们买的一台美国的设备，看起来很简单，美国人就写了300多页的验证，计算机的操作系统都写进去了。

病毒性感冒 · 发表于 2014-9-16 16:49:58

不要看文件的页数，页数不代表什么。有可能你用的五号字体，人家用的是三号字体。页数自然也就多了。
另外弄的文件厚一点，也有一个优点，就是检查人员看到太厚就不看了，最多看看目录该有的都有就OK了。有一次省局的产品动态核查，核查人员看到我们的模拟灌装验证，就来了一句“这么后，时间来不及就不看了”嘿嘿。

绝酷-刀- · 发表于 2014-9-16 17:19:45

hongwei2000 发表于 2014-9-16 16:39
完全没有必要
又不是让她设计车间呢
胶囊填充机都是很成型的东西了

没有DQ，估计检查员都不会放过。
关键是，我觉得里面很多内容，我觉得没法做呀，比如一些设备结构的确认，难道还拆设备去确认吗？

叶非 · 发表于 2014-9-16 17:20:43

60多页的并不算多，100多页的都有，关键不在于厚度，而是里面的内容！

绝酷-刀- · 发表于 2014-9-16 17:34:03

natural 发表于 2014-9-16 16:44
多少页要看设备的具体情况吧，复杂的设备能写200页都不止，60页连皮毛也说明不了；简单的就一个反应罐之类的 ...

你的说法也挺有道理的，可我们就是普通的固体制剂的设备。

Jopper · 发表于 2014-9-16 17:40:00

单个设备的确认方案需要10几20几页的吗？

hongwei2000 · 发表于 2014-9-16 17:49:39

绝酷-刀- 发表于 2014-9-16 17:19
没有DQ，估计检查员都不会放过。
关键是，我觉得里面很多内容，我觉得没法做呀，比如一些设备结构的确认 ...

谁告诉你的
自己以为的吧
DQ不是必须的！

syhorchid · 发表于 2014-9-16 19:04:46

不要搞形式主义

zhygtsi · 发表于 2014-9-16 20:34:40

60页，真薄！

幻影 · 发表于 2014-9-16 21:58:05

不知道设计的什么内容，不好判断。

sona · 发表于 2014-9-16 22:23:55

厚有厚的好处

anyejinglingwlj · 发表于 2014-11-14 14:53:37

真是累

may56 · 发表于 2014-11-14 15:15:24

确认的项目广度与深度还是要根据风险评估结果来进行。

开羽 · 发表于 2014-11-14 15:46:51

我们这老外给做的验证，就是方案一大本，里面一部分描述加一些空白表格，做完验证空白表格也就填满了，验证报告就一页。

开山大斧 · 发表于 2014-11-14 16:08:39

没必要，既然是确认就不是什么关键设备，有个10几页可以了

钱卒 · 发表于 2016-2-29 10:35:34

内容是很多，吓屎人

罗伊鲱 · 发表于 2016-6-15 14:41:15

看过老外的IOQ吗？上百页很常见

学习生 · 发表于 2021-6-19 15:46:53

难道只是常规操作吗

小金库 · 发表于 2022-8-9 20:07:54

发出来看看

小金库 · 发表于 2022-9-20 20:57:58

谢谢分享。

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