设备确认方案有60多页，有必要吗？

绝酷-刀- · 发表于 2014-9-16 16:06:08

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我参考了很多验证文件，包括蒲公英里下载的，写了一个胶囊充填机的设备确认方案，总共26页。
但，公司的一个工作经验很多年的质量人，她编的方案，居然多达60多页，我的妈呀，吓死我了。
难道是我井底之蛙，没有见过世面？
这么多的内容，GMP认证的时候，我还真怀疑认证人员就是走过场的，我一台设备就60多页了，随便看几台，2-3天，他们哪里能检查那么多项目？
真有必要弄的那么复杂吗？
是不是可以简单一点，不要把自己给套进去了，拧个螺丝都要搞个确认？
我开始怀疑自己对GMP的理解了，是不是我真把GMP太简单化理解了？

冰城 · 发表于 2014-9-16 16:08:44

60多页可能很多都是大框的内容，而非关键的内容呢，很多人都是喜欢不管内容如何，先把文件做厚，这也不算坏事，在国内来说，检查员倒是挺认可你的文件厚度的。

水淼 · 发表于 2014-9-16 16:08:52

60页，真薄！

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-9-16 16:09:03

不要把确认搞复杂了，通用的要求合并，可行性差的去掉，做太复杂吧自己绕进去了。

绝酷-刀- · 发表于 2014-9-16 16:12:04

575231000 发表于 2014-9-16 16:08
60多页可能很多都是大框的内容，而非关键的内容呢，很多人都是喜欢不管内容如何，先把文件做厚，这也不算坏 ...

检查员就看里面的记录表格，其他内容，他们也都知道，一大堆废话。那我们又是何必呢？是我愚昧

曾江波 · 发表于 2014-9-16 16:12:26

能到到要求即可，没有必要刻意做到多少页。

千里马 · 发表于 2014-9-16 16:13:03

GMP没有对方案厚度进行规定看个人的理解！合理就可以了！

tavk · 发表于 2014-9-16 16:13:13

60页不算多，真的
把文件整厚还是可以在一定程度震慑专家的。但目录的逻辑很重要，专家看到厚的文件时灰常喜欢研究你的目录

绝酷-刀- · 发表于 2014-9-16 16:13:53

道路漫长黑暗发表于 2014-9-16 16:09
不要把确认搞复杂了，通用的要求合并，可行性差的去掉，做太复杂吧自己绕进去了。

确认，验证，傻傻分不清楚。

yyylggglll · 发表于 2014-9-16 16:14:27

很多做文件的，都是自己给自己挖坑，等别人来埋。

cph2345 · 发表于 2014-9-16 16:16:05

看你的水平了，水平高的话写的越详细越好。写要写到关键点上。

Enjoy · 发表于 2014-9-16 16:17:58

才60页，内容不够多嘛{:soso_e144:}

瀚海风云713 · 发表于 2014-9-16 16:19:11

不能只追求厚度，主要是要包含关键的内容，现在的检查官都会直接问关键项有没有做确认的，如果没做一样会留缺陷的。

冰城 · 发表于 2014-9-16 16:21:18

绝酷-刀- 发表于 2014-9-16 16:12
检查员就看里面的记录表格，其他内容，他们也都知道，一大堆废话。那我们又是何必呢？是我愚昧

查看的是关键内容，倒是给他一个好印象，很多时候，检查员都认为多即是用心了，甚至看着多就不愿意多看了，认为问题不大。当然不论页数多少，关键的项目都不可缺失，废话么，随意了

jordaniscz · 发表于 2014-9-16 16:31:55

厚文件。。。反正我看见肯定觉得挺蠢的。是蠢哦！

确认和验证现在最关键的是风险评估。专家关心的是你是否明白自己到底想要的是一个怎么样的设备。从工艺角度出发需要做那些确认项目。并非厚厚的条条框框。写那么厚自己审着也累啊

wgt-王 · 发表于 2014-9-16 16:32:39

真正能达到确认的目的就行！！

毛毛球 · 发表于 2014-9-16 16:35:30

有必要，方案越详细越好的，以后有什么问题都可以翻开看下验证资料的

xiaolong526 · 发表于 2014-9-16 16:38:20

关键质量属性，关键工艺参数，其他我也不知道，呵呵。当然针对新设备可以复杂一点。

hongwei2000 · 发表于 2014-9-16 16:39:44

完全没有必要
又不是让她设计车间呢
胶囊填充机都是很成型的东西了
即使没有DQ都没有什么问题

zlwwinner · 发表于 2014-9-16 16:42:50

要看什么设备了

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