检查员能有点击回复的吗？药企也可做参考——之八（1）

喀秋莎 · 发表于 2014-10-22 14:35:12

我仅代表一家之谈，个人意见。

领松（GMP） · 发表于 2014-10-22 14:45:48

喀秋莎发表于 2014-10-22 14:31
首先，要提高检查员素质，有些检查员对风险评估和CAPA就很模糊，所以在检查时对这方面也是睁眼闭眼。我就亲 ...

“查出问题越多其实也是对企业负责任”这种认识的很少，少之又少。
纵观下来，认证落的条款大部分就那么十来条，还不算附录，占309条的比例，不到1%，甚至不到0.5%。想想吧30条才占1%啊。都做得那么到位？

喀秋莎 · 发表于 2014-10-22 14:55:57

领松（GMP）发表于 2014-10-22 14:45
“查出问题越多其实也是对企业负责任”这种认识的很少，少之又少。
纵观下来，认证落的条款大部分就那么 ...

领松老师更是用事实讲话哈

一般认证前企业从自身认为做的已经非常不错了，有点当局者迷的意思；认证检查组就是企业请去发现不足的专家，要站在企业不同的角度去审视问题的存在，应该撇开人情关，实事求是其实找出不足，这样双方都能进步。

领松（GMP） · 发表于 2014-10-22 15:01:11

喀秋莎发表于 2014-10-22 14:55
领松老师更是用事实讲话哈一般认证前企业从自身认为做的已经非常不错了，有点当局者迷的意思 ...

十分同意。以前我就是这么认识和做的。不过也有人认为，执法检查就是执法，不能搞咨询服务。

青城/怒云 · 发表于 2014-10-22 15:09:05

yuansoul 发表于 2014-10-22 08:36
坚持开展批评与自我批评
长沙市委常委、组织部长程水泉
　　习近平总书记近日在参加河北省委常委班子专题 ...

寓意较深
从火星的思维出发
赞一个

lumang · 发表于 2014-10-22 15:12:38

药检机构出来的检查员，由于工作经验、知识机构的原因，对质量管理中QA这一块也许不是十分清楚。所以对这些检查员的培训就显得十分重要。
风险评估，需要对产品、过程有清楚的了解。检查员肯定无法做到这一点，检查前对认证资料的浏览有助于问题的发现和检查重点的确定。检查员的提问技巧也十分重要，无论是OOS、变更或偏差，了解其处理、决策的依据可以帮助检查员判断企业质量体系的成熟程度。

领松（GMP） · 发表于 2014-10-22 15:32:52

lumang 发表于 2014-10-22 15:12
药检机构出来的检查员，由于工作经验、知识机构的原因，对质量管理中QA这一块也许不是十分清楚。所以对这些 ...

“质量管理体系的成熟度”——说的好。看来有体会、有经验，可供借鉴。谢了！

青城/怒云 · 发表于 2014-10-22 15:35:26

hongwei2000 发表于 2014-10-22 14:22
就是没有发生的（当然可能之前有相同的或类似的情况发生，但这次还没有发生）
你去评估其可能性、严重性 ...

赞同老弟的意见

风险是从设计开始就存在的
绝对的零风险是没有滴
就比如正常走路也会摔倒一样
某局搞个报表的形式也只能是个形式
华而不实

风险又分可预见和和不可预见的
可预见的想办法消除和降低等级
不可预见的是设计时设计水平及国内国际水平的最高水平所限制
只有交给时间和历史、后人去解决

cph2345 · 发表于 2014-10-22 15:44:52

其实从偏差台账入手能够发现很多线索，就看检察官的嗅觉是否灵敏了。不能多说了，再说就要被扔鸡蛋了。

Renzhengjiancha · 发表于 2014-10-22 18:52:26

cph2345 发表于 2014-10-22 15:44
其实从偏差台账入手能够发现很多线索，就看检察官的嗅觉是否灵敏了。不能多说了，再说就要被扔鸡蛋了。

偏差台帐也是人为填写的啊。就象有的财务可做两本帐哈

cph2345 · 发表于 2014-10-22 20:45:46

Renzhengjiancha 发表于 2014-10-22 18:52
偏差台帐也是人为填写的啊。就象有的财务可做两本帐哈

假的总归真不了的。总会有漏洞的。关键是你能不能发现。

喀秋莎 · 发表于 2014-10-23 10:46:16

lumang 发表于 2014-10-22 15:12
药检机构出来的检查员，由于工作经验、知识机构的原因，对质量管理中QA这一块也许不是十分清楚。所以对这些 ...

lumang说的也很有道理，检查员对每个企业的品种，QA知识知之甚少，只能从现有手头上的资料（工艺规程、质量标准等）来了解，不可能深入体会具体哪个环节需要什么技术参数。深有感触！

领松（GMP） · 发表于 2014-10-24 15:05:21

喀秋莎发表于 2014-10-23 10:46
lumang说的也很有道理，检查员对每个企业的品种，QA知识知之甚少，只能从现有手头上的资料（工艺规程、质 ...

所以，第十章应该有两部分人来检查，一部分是药检所的检查质量控制实验室QC;另一部分质量保证应该由懂的质量管理和生产管理的来检查。

cgycxd · 发表于 2014-10-24 20:48:33

青城/怒云发表于 2014-10-22 15:09
寓意较深
从火星的思维出发
赞一个

系大大的粉丝团，学习足够深刻，赞

ys绿色的叶子 · 发表于 2014-10-27 13:36:22

喀秋莎发表于 2014-10-22 14:31
首先，要提高检查员素质，有些检查员对风险评估和CAPA就很模糊，所以在检查时对这方面也是睁眼闭眼。我就亲 ...

讲的太好了，

ningle · 发表于 2014-10-28 10:04:59

月月报风险，感觉是一个注重数量不注重质量的行为

领松（GMP） · 发表于 2014-11-4 16:56:32

有谁知道《魅力深圳》年会中，有检查员的身影吗？有多少？

领松（GMP） · 发表于 2014-11-9 05:03:15

cph2345 发表于 2014-10-22 15:44
其实从偏差台账入手能够发现很多线索，就看检察官的嗅觉是否灵敏了。不能多说了，再说就要被扔鸡蛋了。

没事，该说就说嘛，大家讨论有益处。扔鸡蛋也好玩儿哈。

cph2345 · 发表于 2014-11-12 08:52:01

领松（GMP）发表于 2014-11-9 05:03
没事，该说就说嘛，大家讨论有益处。扔鸡蛋也好玩儿哈。

相比臭鸡蛋，我更喜欢鲜花的。

小金库 · 发表于 2022-7-15 20:10:33

看一下，谢谢分享

[张祯民] 检查员能有点击回复的吗？药企也可做参考——之八（1）

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