更换原辅料验证类型归类

少淋雨 · 发表于 2014-10-27 13:50:01

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请问各位在工作中，在更换原辅物料时进行的验证是归到哪一类验证？工艺验证还是什么？

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-10-27 13:57:36

工艺变更吧，功能性辅料对制剂质量影响比较大，原料药就更不用说了。

★风★ · 发表于 2014-10-27 15:32:11

是更换原辅料厂家还是原辅料换成另外的？要说清楚呢。

少淋雨 · 发表于 2014-10-27 16:43:30

★风★ 发表于 2014-10-27 15:32
是更换原辅料厂家还是原辅料换成另外的？要说清楚呢。

更换供应商，不是更换原辅料的总类

少淋雨 · 发表于 2014-10-27 16:44:04

道路漫长黑暗发表于 2014-10-27 13:57
工艺变更吧，功能性辅料对制剂质量影响比较大，原料药就更不用说了。

有道理，这样的话可以把变更原辅料的验证归为工艺再验证了

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-10-27 17:07:19

少淋雨发表于 2014-10-27 16:44
有道理，这样的话可以把变更原辅料的验证归为工艺再验证了

再验证不贴切

★风★ · 发表于 2014-10-31 15:11:45

★风★ 发表于 2014-10-27 15:32
是更换原辅料厂家还是原辅料换成另外的？要说清楚呢。

更换供应商的话，建议做供应商变更，然后做前3批产品的稳定性考察！

xiaolin428 · 发表于 2014-10-31 23:30:01

如果是更换供应商，那么首先要看的是该物料是否为关键物料，如果是关键物料，那么除了工艺验证外，还需进行稳定性试验。