偏差的纠正预防措施实施问题

隐隐约约 · 发表于 2014-11-9 08:37:24

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请教各位大侠，在实施纠正预防措施的过程中，发现CAPA制定不是很合理，或者执行比较困难，需要修改或补充时，大家是怎么操作的啊？走变更吗？在文件上怎么规定呢？

隐隐约约 · 发表于 2014-11-9 08:39:56

自己先顶一下，各位大侠赶快现身啊

hmwang001 · 发表于 2014-11-9 08:43:18

大部分要走变更，包括补充申请。

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-11-9 08:51:59

不可行你干嘛要制定，如果卡帕走完了，可以按照变更处理。

wgt-王 · 发表于 2014-11-9 09:02:08

在执行中完善措施！

华佗 · 发表于 2014-11-9 09:11:50

大概明白了，你意思是你先前制定的CAPA措施不合理是不是，是不整个纠正预防措施没有走完，我感觉不需要走变更，制定合理的CAPA措施即可。

愚公想改行 · 发表于 2014-11-9 09:59:05

支持 @华佗的意见。

隐隐约约 · 发表于 2014-11-9 10:55:40

华佗发表于 2014-11-9 09:11
大概明白了，你意思是你先前制定的CAPA措施不合理是不是，是不整个纠正预防措施没有走完，我感觉不需要走变 ...

就是这个意思，就是之前的纠正预防措施已经制定了，在实施过程中发现需要修订，前面的CAPA需要废除，重新按新的CAPA执行，我不太明白的是这个过程要如何在文件里面体现？还是不需要体现？

呼吸 · 发表于 2014-11-9 10:56:02

其实我觉得CAPA单独做个文件有点莫名其妙。
CAPA是果，这个文件单独做很突兀，应该和偏差变更文件做在一起，作为发现偏差或者发生变更时的解决程序，这走变更或者偏差也有连续性。

华佗 · 发表于 2014-11-9 11:41:41

隐隐约约发表于 2014-11-9 10:55
就是这个意思，就是之前的纠正预防措施已经制定了，在实施过程中发现需要修订，前面的CAPA需要废除，重新 ...

我感觉从新制定CAPA措施就行，没必要搞的太复杂！

幻影 · 发表于 2014-11-9 13:23:06

当时乱提？CAPA上执行再补充，重新签批。

大呆子 · 发表于 2014-11-9 14:22:56

如果严格的话，应该还是要走变更

快活王 · 发表于 2014-11-9 14:41:38

呼吸发表于 2014-11-9 10:56
其实我觉得CAPA单独做个文件有点莫名其妙。
CAPA是果，这个文件单独做很突兀，应该和偏差变更文件做在一起 ...

不是这样的，CAPA不仅仅是有偏差的时候才会出现，投诉、审计都有可能引发CAPA，所以CAPA单独做个文件还是有必要的。另外，变更是不会引发CAPA的，除非是出了偏差，否则变更不会带来CAPA的。

jacob3263313 · 发表于 2014-11-9 16:55:37

CAPA里面套一个CAPA，纠正与预防措施吗，用来纠正上个CAPA中实际执行过程中遇到的问题

Shallwy · 发表于 2014-11-10 09:23:25

在旧的CAPA上做一个说明，从新再执行新的CAPA。

jkchenly · 发表于 2014-11-10 09:39:53

措施设施不了，在统内重新评估，采取措施。这个看你前面走的流程，有变更，还要走，没有不用走。

hongwei2000 · 发表于 2014-11-10 09:52:51

没有必要再走一个程序
直接打补丁就OK了
只是有点好奇
如果不合理或难执行
那你们怎么制定和批准的

持续之 · 发表于 2014-11-10 10:22:21

hongwei2000 发表于 2014-11-10 09:52
没有必要再走一个程序
直接打补丁就OK了
只是有点好奇

同意，打补丁，经原审核组重新审批，实施。

现在是有些程序上重复，如因偏差需要启动CAPA，CAPA又要变更，偏差里面套CAPA，CAPA再套变更，三个程序都各自走一遍，繁锁，重复。个人觉得偏差程序里面，有需要时直接涵盖CAPA和变更内容，一并审批实施，不再另行开启CAPA和变更，除独立开启的CAPA、变更走单独程序执行外。

yuxiang96 · 发表于 2014-11-10 10:28:32

CAPA的执行过程中，本身就应该有CAPA是否制定合理这个步骤，因为合不合理有些是需要执行过程中才能评估的，你在文件中做规定，在CAP记录中有执行过程是否变更项目就行了呗。

ztt480208 · 发表于 2014-11-20 15:36:41

我们公司是有一个CAPA变更申请表，完成该表经质量负责人批准即可。

[变更管理] 偏差的纠正预防措施实施问题

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