青类与非青类产品共用化验室的风险

longderen

我们公司现在有青霉素类、头孢类及非青类三大类产品，生产分在三个独立的厂区，但所有的检验是在同一检验楼内进行，
前两天国内一上市公司来我们公司审计，认为检验也应分开进行，至少不能在同一试验室内。这个依据是什么？如不用这样，依据又是什么？
此前，墨西哥认证时也曾提出类似的建议，但没有落条款。
请教各位大大了，谢谢！

镇海铁狮

有青霉素类、头孢类及非青类三大类产品微生物和无菌检验可以分开，其他的理化检验项目可以共用的。

longderen

镇海铁狮 发表于 2014-11-10 14:07
有青霉素类、头孢类及非青类三大类产品微生物和无菌检验可以分开，其他的理化检验项目可以共用的。

谢谢参与。

冰城

主要怕交叉污染影响结果的判定吧，这个通过制定规程，靠制度完善也可以的。

小伞兵

就是风险问题。
青霉素类检验人员或记录 去非青霉素车间串门可能造成的风险。。

wgt-王

如果按此要求，各级药品检验机构理化室也应改造！！

沁人绿茶.

怕青类产品对非青类产品微生物的结果产生抑菌性。

好时光

小伞兵 发表于 2014-11-10 15:17
就是风险问题。
青霉素类检验人员或记录 去非青霉素车间串门可能造成的风险。。

同意这个风险,药检所只是检验,不会生产出交叉的药品.

longderen

沁人绿茶 发表于 2014-11-10 15:29
怕青类产品对非青类产品微生物的结果产生抑菌性。

是否只要微生物室分开就可以了，但当时专家提出问题是在化测室，我们的液相由于较多，本身就按产品分了房间。

华佗

其实以前听过某老师讲课的时候说过，做青与非青同一生产地址生产时人员是严格禁止交叉的，吃饭的时候最好分隔不同的食堂就餐，我想这个化验室的分开设计也是这个原因吧，主要怕两个生产车间的人员同时进出化验室会产生交叉污染，比如取样送样人员等！

沁人绿茶.

longderen 发表于 2014-11-10 16:09
是否只要微生物室分开就可以了，但当时专家提出问题是在化测室，我们的液相由于较多，本身就按产品分了房 ...

我觉得应没有问题。专家如何解答的。

低取代

法规上应该没有专门的条款说要配备独立的检验机构，能分开就最好，不分开也应该问题不大，毕竟是检验环节，又不是大生产。从人员安全方面来讲，做好入职过敏试验，从微生物检验上来讲，做好方法学研究就行了。

longderen

沁人绿茶 发表于 2014-11-10 16:44
我觉得应没有问题。专家如何解答的。

墨西哥审计说的是墨西哥国内GMP明文规定，但未提供具体文件。另一位专家当时我不在现场，好像也没提具体条款。

bwybwybwy

1 对监测结果的影响
2 检测人员的影响

longderen

bwybwybwy 发表于 2014-11-11 09:30
1 对监测结果的影响
2 检测人员的影响

谢谢参与，

检测人员入职前做过敏试验，每年体检都要做相关过敏检测。

但检测影响如何评估，目前此实验室已运行近6年，含量及相关检测中未发现相关物质是否可做为佐证，证明无影响，做了风评，做改造成本太高，关键是：是否有意义和必要。

bwybwybwy

我们是想低成本高利润
风评只用监测结果不够的，检测是少量样品，不全面
取样工具、取样人员、取样工具的清洁、工具的处理、存放等，交叉污染是否可能存在？管理手段是否可以成功的避免
如果不想改造，那么风评就需要增加项目，靠不停的拍脑门了 {:soso_e112:}
最终是否认可，检察员每批观点不尽相同
不会提出异议的方案，大家都知道
区别在于不花你的钱啊

longderen

bwybwybwy 发表于 2014-11-11 11:03
我们是想低成本高利润
风评只用监测结果不够的，检测是少量样品，不全面
取样工具、取样人员、取样工具的 ...

谢谢，学到很多。

bwybwybwy

longderen 发表于 2014-11-11 14:33
谢谢，学到很多。

其实分开的话
不管是否需要
起码是没有争议

lumang

更多的是考虑到对人员的影响，比如非青检验人员是否定期做过敏皮试，是否有相关的安全培训等；
通过人流、物流等对非青产品、生产环境造成污染；
对微检来说，还有造成结果假阴性的风险。
FDA网站可搜索相关Q&As。

longderen

bwybwybwy 发表于 2014-11-11 14:44
其实分开的话
不管是否需要
起码是没有争议

关键设计之初没有设计足够的地方，现在想区分有较大难度。厂区内找这么大块地盖栋楼都难。