新版地无菌车间厂房的风险评估

tulip · 发表于 2015-12-4 09:06:27

谢谢楼主分享

约德尔恒 · 发表于 2015-12-4 09:11:48

求教求教！！！

Shadow_Way · 发表于 2015-12-4 09:18:47

感谢分享啊

Thunder · 发表于 2015-12-4 09:20:56

正好可以学习一下

霍思邈 · 发表于 2015-12-4 09:37:49

是砖戒吧，女人都不会嫌多的

bio12 · 发表于 2015-12-4 09:58:44

good idea

xiaoreal · 发表于 2015-12-4 10:18:19

谢谢分享

远浦归帆 · 发表于 2015-12-4 10:25:45

路过留名

selinahan · 发表于 2015-12-4 12:07:16

看看，学习学习

17087032 · 发表于 2015-12-10 10:50:05

感谢分享，学习一下。

zdlxcb · 发表于 2015-12-26 16:05:14

谢谢楼主分享

humandm · 发表于 2015-12-26 17:39:47

1.设备能力不足，不能达到RH45-65%。原因明确。 2.验证方案中内容意见不一致。
先说这QA，有些生搬硬套，知其然不知其所以然，处理倒是处理了，但是没处理到位。
再说这事，1.设备能力不能满足RH45-65范围，那么能否满足40-70范围？同时是否有充足的证据说明RH40-70也能满足要求？这种情况下，为什么不能改标准？你自己也说：'以前湿度高超标时，测试过，湿度对洁净区内微生物指标基本没有影响，而且我们的产品是金属的，从我的经验认为，基本没有影响。而且GMP对湿度定义基本是人体舒适的要求。'这些东西为什么不形成正式的评估文件作为变更湿度控制标准的支持数据？一次没做到位，靠次次的偏差处理，岂不是做了无用功？
2.验证方案里要定义偏差范围，这是正确的先进做法，但是这个定义，不是要定义偏差的流程、定义、职责等等，也不是要定义验证中出现偏差怎么办，这个定义是跟你的验证息息相关的，是具体的，定义什么情况下这个偏差才算跟你的验证相关，什么情况下你的验证要对这个偏差进行解释才能算验证成功，简单来说，你做个灌装设备验证，结果员工投错料了，但是做出来的装量没问题，根据你的验证偏差范围定义，这个投料错误的偏差就跟你的验证没关系。

被遗忘的蒲公英 · 发表于 2015-12-28 10:18:35

谢谢楼主分享

wcmhd · 发表于 2015-12-29 02:04:35

感谢分享！是过了新版认证的吗

albertchen · 发表于 2015-12-29 07:00:59

好像下载过了

albertchen · 发表于 2015-12-29 07:01:23

是的呀。。

ayang025 · 发表于 2015-12-29 11:01:10

学习学习

小小男人 · 发表于 2016-1-1 15:25:11

谢谢，看看！

chengtuanwei · 发表于 2016-1-6 10:11:58

正在寻找，急需使用。

寒刀 · 发表于 2016-1-6 10:50:34

瞧瞧，楼主辛苦了！

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