工艺验证报告还没完成可以生产吗？

梁奋芬 · 发表于 2014-11-12 09:29:10

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大批量的工艺验证已经通过，也已经进入了正常生产，各项模拟验证也全部完成。
现在进行小批量生产，完成了小批量工艺验证，各项理化结果合格，无菌结果还没出，还没形成工艺验证报告，在工艺验证报告形成之前，可以继续生产吗？法规上有规定是工艺验证报告批准后产品放行，但好像没有规定工艺验证报告完成后才可以生产吧？

青城/怒云 · 发表于 2014-11-12 09:31:16

可以
但还是按验证的产品对待

一沙一叶 · 发表于 2014-11-12 09:32:12

可以，自己承担风险

紫薇 · 发表于 2014-11-12 09:33:11

老产品我觉得可以，新产品不合适

tsingsea · 发表于 2014-11-12 09:40:59

理论上不可以。
实际上都是只要验证结果知道了，就直接开生产了，然后补验证方案的。

冰城 · 发表于 2014-11-12 09:55:10

理论上可以，风险承担呗，不过小试工艺验证不算的，要连续三批正常批量

梁奋芬 · 发表于 2014-11-12 09:57:50

一沙一叶发表于 2014-11-12 09:32
可以，自己承担风险

嗯，明白，最主要现在跟别人讨论有没有法规风险

梁奋芬 · 发表于 2014-11-12 09:58:26

575231000 发表于 2014-11-12 09:55
理论上可以，风险承担呗，不过小试工艺验证不算的，要连续三批正常批量

不是小试，是老产品了

梁奋芬 · 发表于 2014-11-12 10:00:08

紫薇发表于 2014-11-12 09:33
老产品我觉得可以，新产品不合适

是的，老产品。你能解释一下为什么新产品不行吗？什么才做新产品？指没拿到生产批件的还是已经拿到生产批件的但是对车间来说才开始生产的

wgt-王 · 发表于 2014-11-12 10:04:52

可以，因为你大批量的工艺验证已完成，小批量的工艺验证无菌没出来,小批量的生产周期肯定小于大量的生产周期！！

梁奋芬 · 发表于 2014-11-12 10:12:41

wgt-王发表于 2014-11-12 10:04
可以，因为你大批量的工艺验证已完成，小批量的工艺验证无菌没出来,小批量的生产周期肯定小于大量的生产周期 ...

好，明白，回答的比较全面

咕咕 · 发表于 2014-11-12 10:12:57

理论上不可以
即然验证了只缺报告，催出报告。

梁奋芬 · 发表于 2014-11-12 10:13:39

tsingsea 发表于 2014-11-12 09:40
理论上不可以。
实际上都是只要验证结果知道了，就直接开生产了，然后补验证方案的。

应该是补报告，大家的厂区都是这样做的吧？

梁奋芬 · 发表于 2014-11-12 10:15:34

咕咕发表于 2014-11-12 10:12
理论上不可以
即然验证了只缺报告，催出报告。

实际上能有几个公司做得到？除非产品卖的不好，不急生产。

梁奋芬 · 发表于 2014-11-12 11:48:49

怎么大家开始没反应了呢，继续啊

tsingsea · 发表于 2014-11-12 13:34:25

梁奋芬发表于 2014-11-12 10:13
应该是补报告，大家的厂区都是这样做的吧？

这个不应该说都，应给说也有

开头是这样的 · 发表于 2014-11-13 10:04:20

开一个PA在这里吧

梁奋芬 · 发表于 2015-3-30 11:24:36

又遇到同样的难题，大家有什么新的看法

2312216265 · 发表于 2015-5-14 18:33:42

验证为合格的产品应该能继续生产的要不然老板亏大了

swylove1987 · 发表于 2015-5-19 21:04:23

可以生产，但放行需要相关验证结束

[验证管理] 工艺验证报告还没完成可以生产吗？

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