中药饮片生产过程风险评估

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-11-12 21:26:35

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饮片车间中药饮片生产过程风险评估

1、简介

本厂中药饮片主要在饮片车间生产，常年生产的饮片品种有400多个，制法有净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制等；2008年进行了饮片产品的工艺验证和设备验证，确定了关键的工艺参数及工艺步骤，并于2012年、2013年对生产工艺进行了再验证，确认关键工艺参数和工艺指标未发生漂移。

针对近年来的生产情况，我厂对中药饮片生产的全过程进行了分析，对每一工艺过程中可能会发生的影响产品质量的步骤进行风险分析、评价和风险控制，确定优先控制的目标和实行的措施，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。

2、目的

对中药饮片生产的全过程中所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。

3、范围

饮片车间中药饮片生产的全过程

4、引用资料

4.1《药品生产质量管理规范》（2010版）

4.2《质量风险管理规定》

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青城/怒云 · 发表于 2014-11-12 21:33:00

支持

天长 · 发表于 2014-11-12 21:33:59

谢谢分享

华佗 · 发表于 2014-11-12 21:49:26

先收着，有空看过后再评价质量！

北重楼 · 发表于 2014-11-12 22:02:36

谢谢！分享

syhorchid · 发表于 2014-11-12 22:08:57

谢谢分享

syhorchid · 发表于 2014-11-12 22:09:03

顶一下

幻影 · 发表于 2014-11-12 22:09:46

先下载一下。

yaj2233 · 发表于 2014-11-12 23:25:52

谢谢分享,正是需要

★风★ · 发表于 2014-11-12 23:40:16

学习了！！！

善变的云 · 发表于 2014-11-13 06:05:15

学习学习

善变的云 · 发表于 2014-11-13 06:07:39

不错不错，谢谢分享

张吉刚 · 发表于 2014-11-13 07:15:46

顶一下，下载中，谢谢楼主

ccj1079492529 · 发表于 2014-11-13 07:37:05

学习一下谢谢分享。

王晓峰 · 发表于 2014-11-13 07:40:30

谢谢分享

dongfangzhulin · 发表于 2014-11-13 07:48:51

人与自然和谐的

清风化雨 · 发表于 2014-11-13 07:57:42

请给相助!

zzj76122 · 发表于 2014-11-13 08:00:22

好资料！

jjb2005 · 发表于 2014-11-13 08:08:11

好东西先收藏！中药饮片行业风险管理较弱！

晓青 · 发表于 2014-11-13 08:13:32

参考参考，学习学习

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