如何对待内控标准与产品放行的关系？

石头968

flash02 发表于 2014-11-22 09:28
我也倾向于这种观点，内控标准可以作为企业内部的质量控制标准，也可以作为企业对生产人员的考核标准，但 ...

企业可以自愿作为放行标准

阿顺

石头968 发表于 2014-11-22 09:22
偶尔超过内控标准，就说内控标准不合理？这是哪家的逻辑？

我其实也在疑惑，不过我们是放行了。
我个人认为，对内的标准，如中间产品的控制符合国家标准，而超过了企业对中间产品的标准。这个可以经过评估后继续向下工序生产。如果成品的企业标准符合要求。就可以放行，如果出厂的企业内控标准定过高，那样是否可以验证后调整企业标准。
成品如果定了内控标准，如果不符合内控标准，而符合了国家标准，我认为是不可以放行，不过我们实际做法是评估后放行了。 一分二，如果你的企业内控标准经常超了，说明你们工艺有问题或内控标准定高了，应该通过验证，稳定性考察等手段修改内控标准。 如果是偶然性事件，应该调查原因，分析风险，至于是否可以放行，我也在疑惑中。

阿顺

flash02 发表于 2014-11-22 09:28
我也倾向于这种观点，内控标准可以作为企业内部的质量控制标准，也可以作为企业对生产人员的考核标准，但 ...

大部分企业都定义为放行标准的。实话。你想说明都说明不了，要么就只定国家标准。
我想请问如果我出厂标准没有高于国家标准，跟国家标准一样，符合要求吗？

程铭泽

看公司定义。有些就觉得无所谓。

沁人绿茶.

石头968 发表于 2014-11-22 09:44
制剂企业购买原料药，按照内控标准验收，企业自愿执行，产生纠纷，法律不支持的

质量协议中有质量标准的认可法律为什么不支持。

石头968

阿顺 发表于 2014-11-22 10:02
我其实也在疑惑，不过我们是放行了。
我个人认为，对内的标准，如中间产品的控制符合国家标准，而超过了 ...

我觉得要看你的文件是否规定了产品放行标准要求按照内控标准

石头968

沁人绿茶 发表于 2014-11-22 10:07
质量协议中有质量标准的认可法律为什么不支持。

原料药厂自己定的内控标准，制剂厂自己制定的内控标准，都不能作为制剂厂验收原料的标准，除非合同约定的，法律可以支持。

石头968

沁人绿茶 发表于 2014-11-22 10:07
质量协议中有质量标准的认可法律为什么不支持。

内控标准和质量协议与合同，是两码事儿，分开说

快乐的小鱼

对于制剂产品，制定内控标准的目的应该是保证产品在有效期内仍然符合法定标准

flash02

沁人绿茶 发表于 2014-11-22 09:38
药企业来说原料也有内控标准，如不符合的话是不是也可放行进厂呐

我觉得买东西和卖东西肯定站的角度不一样，不符合制剂企业内控的原料，放不放进厂，我同意制剂企业自愿的说法，通常肯定不会放进厂，但是如果原料并不违反双方的合同，原料厂不同意退，我估计多半制剂企业会评估一下，然后还是会放进厂。不放进厂，只能说制剂企业不愿意收，但是不能说原料企业的原料有问题。我是这样理解的。

flash02

快乐的小鱼 发表于 2014-11-22 10:35
对于制剂产品，制定内控标准的目的应该是保证产品在有效期内仍然符合法定标准

这个观点我不是完全同意，内控标准不是必须项，就算没有内控标准，产品在有效期内也必须符合法定标准。

沉默不一定是金

内控标准也不要定得太死了,不然会自己卡死自己的.

快乐的小鱼

flash02 发表于 2014-11-22 10:43
这个观点我不是完全同意，内控标准不是必须项，就算没有内控标准，产品在有效期内也必须符合法定标准。

是的，内控标准不是必须项，就算没有内控标准，产品在有效期内也必须符合法定标准，但是如何来保证在有效期内仍然符合法定标准呢？

flash02

快乐的小鱼 发表于 2014-11-22 11:14
是的，内控标准不是必须项，就算没有内控标准，产品在有效期内也必须符合法定标准，但是如何来保证在有效 ...

长期稳定性考察就是用来干这个的吧。

快乐的小鱼

flash02 发表于 2014-11-22 11:19
长期稳定性考察就是用来干这个的吧。

长期稳定性试验时为了确定产品有效期，但是要保证在有效期内符合法定标准，就靠内控标准来保证了，所以就有了货架期标准和放行标准，也就是内控标准和法定标准

flash02

快乐的小鱼 发表于 2014-11-22 11:48
长期稳定性试验时为了确定产品有效期，但是要保证在有效期内符合法定标准，就靠内控标准来保证了，所以就 ...

看一下GMP第二百三十一条，稳定性实验不只是确定产品有效期一个目的。目的是监控已上市产品有效期内的质量，确定在贮存条件下，符合质量标准的各项要求。

沁人绿茶.

石头968 发表于 2014-11-22 10:13
内控标准和质量协议与合同，是两码事儿，分开说

签订合同中是有质量协议作为附件的。这里只说制药业。

沁人绿茶.

flash02 发表于 2014-11-22 10:37
我觉得买东西和卖东西肯定站的角度不一样，不符合制剂企业内控的原料，放不放进厂，我同意制剂企业自愿的 ...

是不符合你我双方认可的标准，所以不能接收。至于你说的私下沟通不在本次讨论范围。

墨石

我认为你首先要明确内控标准是如何制定的。

davidcone

买原料的时候都会用内控标准卡供应商，自己生产的时候就不管内控标准了。这种情况不是很可笑吗，也是国内的现状。
个人认为，超过内控标准了要进行评价，确认无质量风险且符合法定标准的，可以放行。但是不能作为常态，否则最终的结局就是失控，内控标准就变成摆设了。