如何对待内控标准与产品放行的关系？

flash02

有的人认为内控标准就是放行标准，就算产品符合法定标准，但不符合内控照样不能放行。理由是内控就是用来体现质量高于国家标准，要不然要内控标准干吗？
的有人认为内控标准是企业自己的控制标准，就算产品超出内控标准，但只要符合法定标准，仍然可以放行？理由是内控标准不对外，法定标准才是对外的放行标准。

举个例子，1.你的产品药典标准含量80~110%，你的内控90~100%，有一批产品成品检测含量89%，放行还是不放行呢？
          2.你的产品药典标准pH：5.0~8.0，你的生产配液内控6.0~7.0，但出了偏差，调到了7.2，（不能回调），最终成品QC检测6.8，那么最终成品放行还是不放行呢？

补充内容 (2014-11-22 09:46):
谢谢各位高手的指导，我是真的比较困惑，我举了两个实际遇到的例子，第一个是对成品检测标准设定的内控。第二个是对生产过程控制设定的内控，我自己感觉这两种可能也是有区别的吧？

石头968

这个需要企业自己定义。
企业内控标准是指企业内部为在生产过程中控制产品质量而自行制定的标准。
内控标准中产品的技术参数、性能指标都高于当时的国家标准和行业标准，目的是使企业的产品质量始终保持在超前或一定的水平上，以更好地满足市场和用户的需要。
如果你的文件规定内控标准是用来控制生产过程和启动偏差调查或者行动限的，不是用来放行成品的，就可以不作为成品放行依据。
内控标准目的是为了控制产品质量，不是为了做为放行的依据的。
但是如果你的内控标准规定是用来放行产品的，不符合内控标准就是不合格产品，不能放行。
如果没有规定，经过偏差处理后，可以放行。

沁人绿茶.

你的内控标准目的是什么。其中一个重要的依据是产品的特性和稳定性考察的数据，从而合理地制定内控标准。基于这一点内控标准就是用来放行产品的，不符合内控标准就是不合格产品，不能放行。

沁人绿茶.

内控6.0~7.0，7.1能放不。7.2也行。还整什么内控呐

jacob3263313

内控标准其实是企业为了更好地保证产品在有效期内符合法定标准而制定的一个相对严格的质量标准，严格意义上来说内控标准的制定是要结合产品在效期内的各项稳定性考察数据综合分析得出一个范围，但是好多企业做不到这么细致，多数是制定一个比法定标准严一点的范围当做企业的内控标准。
企业还要有文件说明内控标准与产品放行之间的关系，并不一定超出内控标准的就不允许放行，在生产过程中如果出现了异常情况，某些项目超出了内控标准，而又符合法定标准，并且有足够的证据能证明产品在效期内不会超出法定标准，原则上是可以放行的，但是需要偏差处理并且留样分析

道路漫长黑暗

如果把常说的法定标准、内控标准  称为货架期标准、放行标准就没有疑问了

石头968

石头968 发表于 2014-11-21 17:18
这个需要企业自己定义。
企业内控标准是指企业内部为在生产过程中控制产品质量而自行制定的标准。
内控标 ...

欢迎提出正确观点@豫北风云

石头968

沁人绿茶 发表于 2014-11-21 17:47
你的内控标准目的是什么。其中一个重要的依据是产品的特性和稳定性考察的数据，从而合理地制定内控标准。基 ...

也可能是过程控制，而不是放行控制

石头968

jacob3263313 发表于 2014-11-21 18:38
内控标准其实是企业为了更好地保证产品在有效期内符合法定标准而制定的一个相对严格的质量标准，严格意义上 ...

我同意这种说法

石头968

沁人绿茶 发表于 2014-11-21 17:48
内控6.0~7.0，7.1能放不。7.2也行。还整什么内控呐

http://baike.baidu.com/view/10858629.htm?fr=aladdin

石头968

http://baike.baidu.com/view/10858629.htm?fr=aladdin
不能违反客观规律随意解读@豫北风云

沁人绿茶.

石头968 发表于 2014-11-21 21:08
也可能是过程控制，而不是放行控制

因药品的特殊性不能完全依据所有企业的内控标准来执行。如是中间体的过程控制其实不就为成品的内控打下了基础了吗？

沁人绿茶.

jacob3263313 发表于 2014-11-21 18:38
内控标准其实是企业为了更好地保证产品在有效期内符合法定标准而制定的一个相对严格的质量标准，严格意义上 ...

在生产过程中如果出现了异常情况，某些项目超出了内控标准，而又符合法定标准，并且有足够的证据能证明产品在效期内不会超出法定标准，原则上是可以放行的，但是需要偏差处理并且留样分析：只能说你的内控标准制定的不合理。你的稳定性考察又是如何做的？

石头968

沁人绿茶 发表于 2014-11-21 23:06
因药品的特殊性不能完全依据所有企业的内控标准来执行。如是中间体的过程控制其实不就为成品的内控打下了 ...

什么叫内控标准，作用是什么？不只是制药行业有这个概念

石头968

沁人绿茶 发表于 2014-11-21 23:10
在生产过程中如果出现了异常情况，某些项目超出了内控标准，而又符合法定标准，并且有足够的证据能证明产 ...

偶尔超过内控标准，就说内控标准不合理？这是哪家的逻辑？

flash02

jacob3263313 发表于 2014-11-21 18:38
内控标准其实是企业为了更好地保证产品在有效期内符合法定标准而制定的一个相对严格的质量标准，严格意义上 ...

我也倾向于这种观点，内控标准可以作为企业内部的质量控制标准，也可以作为企业对生产人员的考核标准，但不对外，对外只有唯一的产品质量标准（国家标准），除非在文件中把自己的内控标准定义为产品的放行标准。

flash02

沁人绿茶 发表于 2014-11-21 17:47
你的内控标准目的是什么。其中一个重要的依据是产品的特性和稳定性考察的数据，从而合理地制定内控标准。基 ...

其实我举了两个例子，第一个就是成品放行控制。第二个就是生产过程控制。我个人觉得这两者还是有区别的。

沁人绿茶.

flash02 发表于 2014-11-22 09:30
其实我举了两个例子，第一个就是成品放行控制。第二个就是生产过程控制。我个人觉得这两者还是有区别的。

药企业来说原料也有内控标准，如不符合的话是不是也可放行进厂呐

沁人绿茶.

石头968 发表于 2014-11-22 09:21
什么叫内控标准，作用是什么？不只是制药行业有这个概念

保证你的最终出厂质量
显示你的产品高大上。

石头968

沁人绿茶 发表于 2014-11-22 09:38
药企业来说原料也有内控标准，如不符合的话是不是也可放行进厂呐

制剂企业购买原料药，按照内控标准验收，企业自愿执行，产生纠纷，法律不支持的