不良反应报告问题

程铭泽

中成药在不良反应检测系统里填药品成分还需要填辅料么，还是只填处方药。。
还有定期安全性更新报告提交表如何写详细教下最好了。谢谢啦

补充内容 (2014-11-25 11:10):
好多项目我都模棱两可，不怎么明白意思，不小德怎么填。上面也没搞过。还要喷我，好苦逼

补充内容 (2014-11-25 11:49):
产品情况说明那个第二部分至第九部分是什么意思啊

杨曙光

我这里有一培训课件你可以看一下

程铭泽

曙光在前头 发表于 2014-11-25 09:42
我这里有一培训课件你可以看一下

谢谢~~~我现在就去学习学习~

青城/怒云

均需要
你应参加省局举行的培训

开山大斧

好好学习，天天向上

怀谷

起码中成药药味要填！

程铭泽

曙光在前头 发表于 2014-11-25 09:42
我这里有一培训课件你可以看一下

我们厂一直没搞psur。现在需要做，还需要把前面的不齐么。。日期怎么确定。

程铭泽

青城/怒云 发表于 2014-11-25 10:43
均需要
你应参加省局举行的培训

临危受命。惨不惨，高步出来，领导还骂我做不成器事。。。

程铭泽

怀谷 发表于 2014-11-25 10:54
起码中成药药味要填！

我就把处方的药都写出来了，像糖这样的辅料就没加

怀谷

程铭泽 发表于 2014-11-25 11:08
我就把处方的药都写出来了，像糖这样的辅料就没加

可以

程铭泽

曙光在前头 发表于 2014-11-25 09:42
我这里有一培训课件你可以看一下

PSUR里的那个第二部分到第九部分。。。是啥。。。第一次搞这个。好蛋疼。看了好多资料，还是好乱

愚公想改行

曙光在前头 发表于 2014-11-25 09:42
我这里有一培训课件你可以看一下

谢谢！这真我还真不熟悉。下载学习啦！

二马

不良反应以后是个热门了

孙艳红

不要着急，逐项填写，不懂的地方来问问

杨曙光

程铭泽 发表于 2014-11-25 11:04
我们厂一直没搞psur。现在需要做，还需要把前面的不齐么。。日期怎么确定。

那需要好好学习一下，你可以先看看撰写规范我一并发给你

程铭泽

曙光在前头 发表于 2014-11-25 12:25
那需要好好学习一下，你可以先看看撰写规范我一并发给你

谢谢，谢谢，我捉急死了。。。

杨曙光

按这个规范的要求一条一条的写，俺去年做了61个产品的，只要做好一个，后面就快了

程铭泽

曙光在前头 发表于 2014-11-25 12:29
按这个规范的要求一条一条的写，俺去年做了61个产品的，只要做好一个，后面就快了

在不良反应检测系统里写的么。

程铭泽

曙光在前头 发表于 2014-11-25 12:29
按这个规范的要求一条一条的写，俺去年做了61个产品的，只要做好一个，后面就快了

额，我就是两点搞不清楚，PSUR一直没报，10年内的PSUR是不是要补齐还是现在就写一次。。产品情况说明那个第二部分至第九部分，我看了好多资料都没提到啊。是什么部分还是没搞明白。。

杨曙光

程铭泽 发表于 2014-11-25 12:40
在不良反应检测系统里写的么。

先把报告写好文档格式保存，系统填报要上传原文件