认证结果分享

残伤

1、部分生产岗位人员新版GMP知识培训不到位。（第27条）

2、丁基胶赛漂洗验证未能确认清洗效果的一致性和可控性。（第138条）
3、冻干粉针剂车间西林瓶进行物料平衡时，领用量未剔除取样检品数量。（第215条）
4、西林瓶退库无退货封口签，且用纸箱盛散装西林瓶，易造成西林瓶污染。（第120条）
5、供应商现场审计记录未按照文件管理要求实行编号管理；（第150条）

6、C级轧盖区铝盖暂存间内，将已装入呼吸袋的灭菌铝盖放置在干热灭菌柜口的层流下，影响灭菌柜门的开启和使用，且未全部进行层流保护。（189条））

7、动物房试验用兔编号用卡内容不全，未标示动物重量、雌雄、日期等相关内容；

8、《洁净室（区）检测标准管理规程》（SMP-ZLGL03800）中未对洁净区尘埃粒子、沉降菌、浮游菌和表面微生物的具体采样位置进行详细描述和布点，洁净区灌装间B级区离线监测点设置不全，不能有效反映人为干预对环境的影响。（附录1第10条）

北重楼

谢谢分享！OK

杨曙光

好像一般企业都有培训不到位的缺陷似的

残伤

谁给高亮一下@石头968 @巴西木 @蒲公英 @沁人绿茶 @静夜思雨  

残伤

2003211103 发表于 2014-11-27 08:50
谢谢分享！OK

不客气

残伤

曙光在前头 发表于 2014-11-27 08:52
好像一般企业都有培训不到位的缺陷似的

确实

中华骏捷

不错啊，缺陷好少。

残伤

中华骏捷 发表于 2014-11-27 08:55
不错啊，缺陷好少。

8条 不少了 我们领导是按条数多少罚款的

震旦药业

残伤 发表于 2014-11-27 08:53
确实

这一条是万金油，提了也好改

培训计划，培训方案，培训签到表照片，培训试卷，培训评价

5个就能全部回答完了

怀谷

还是蛮关照你的！

震旦药业

残伤 发表于 2014-11-27 08:53
确实

这一条是万金油，提了也好改

培训计划，培训方案，培训签到表照片，培训试卷，培训评价

5个就能全部回答完了

杨曙光

残伤 发表于 2014-11-27 08:57
8条 不少了 我们领导是按条数多少罚款的

按缺陷条数罚款这样的老板也想的出来，哪家认证没有缺陷，简直是把检查官说的没有水平了

残伤

震旦药业 发表于 2014-11-27 08:58
这一条是万金油，提了也好改

培训计划，培训方案，培训签到表照片，培训试卷，培训评价

谢谢指点

残伤

曙光在前头 发表于 2014-11-27 08:59
按缺陷条数罚款这样的老板也想的出来，哪家认证没有缺陷，简直是把检查官说的没有水平了

打工命苦啊

jenny

供应商现场审计记录未按照文件管理要求实行编号管理,这点不明白。指的是审计记录未纳入文件系统编号，还是审计的每家供应商应该编一个流水号？

残伤

jenny 发表于 2014-11-27 09:04
供应商现场审计记录未按照文件管理要求实行编号管理,这点不明白。指的是审计记录未纳入文件系统编号，还是审 ...

未纳入文件系统编号

怀谷

怀谷 发表于 2014-11-27 08:58
还是蛮关照你的！

一般企业都会有1条严重项，你没有，恭喜！

沁人绿茶.

2、丁基胶赛漂洗验证未能确认清洗效果的一致性和可控性。（第138条）
准备如何做

华佗

终于分享了，问题都不大！现场管理那个灭菌铝盖错误很低级哦！

hljhy

不错