GMP认证过程中常提到的问题1--制水

沁人绿茶.

一、制水：
1.  原水的监测周期、项目。从饮用水到注射用水整个制备过程的工艺流程及管道颁布去向。
2.  机械过滤器滤料材料，更换周期，反冲的依据。
3.  活性炭过滤器的清洗消毒周期，更换周期，去氯的效果如何监测，保安过滤器的材质、类型、孔径，进入反渗透装置的水温控制。
4.  反渗透装置的工艺流程，清洗周期，清洗剂，出水控制标准。最终出水超标时的处理方法。
5.  纯化水贮罐的清洗消毒方法，取样点位置，监测标准，监测周期，出水超标时的处理方法，回路纯化水如何监控，安装的呼吸器是什么材质的，孔径，如何消毒灭菌及更换周期。
6.  多效蒸馏水机出口水日常监控项目，周期，取样方法，电导率不合格时如何处理，是否有自动排放装置，蒸馏塔冷却器的呼吸器是什么材质的，多少孔径，及更换周期或处理方法。
7.  注射用水如何贮存，贮罐的清洗消毒方法及周期，呼吸器的材质，孔径，清洗消毒方法及更换周期。
8.  注射用水回水口的温度是否定时记录，回水口监控哪些项目及监控周期。
9.  注射用水的管道及贮罐用什么材质，呼吸器如何做起泡点试验以及监测周期。

幻影

详细的汇总，做好日常管理。

孙艳红

详细，包含了所有可能提及的问题，现在检查不仅是提问了，现场看你操作

开山大斧

好详细，有几个问题不会，请教一下
1、反冲洗的依据？
2、去氯的效果如何检测？
3、呼吸器如何做起泡点试验以及监测周期，这个如何操作？我们以前也说过使用前做完整性测试，但是没真实做过

hanwenyan

还有原水的监测也常常被提及

沁人绿茶.

hanwenyan 发表于 2014-11-27 12:55
还有原水的监测也常常被提及

那就加上。

cph2345

还有制备系统的小循环也是关注点呀。

zpzjm2010

谢谢楼主的分享

Eleven

开山大斧 发表于 2014-11-27 12:54
好详细，有几个问题不会，请教一下
1、反冲洗的依据？
2、去氯的效果如何检测？

2. 有在线测余氯的装置，并可以报警

3. 密理博有专用的过滤器完整性测试仪。安装之前测一次，更换下来测试一次。测试周期3个月1一次，更换周期：PW1年一次，WFI半年一直，数据需要自己去做。

开山大斧

Eleven 发表于 2014-11-27 15:26
2. 有在线测余氯的装置，并可以报警

3. 密理博有专用的过滤器完整性测试仪。安装之前测一次，更换 ...

学习了，完整性测试仪这个东西我是知道的，只是不知道纯化水、注水储罐要去做，余氯那个以前也没做过

wcfda

楼主的系列帖子很精辟，赞

Whats

谢谢分享

feiyang258

感觉有用！！

feiyang258

感觉有用收集一下！！谢谢

吐泡泡的小鱼

GMP学习-关于制水认证中常提到的问题