疑难问题——委托生产方面问题

yangys74 · 发表于 2014-11-28 10:54:56

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本帖最后由冰城于 2014-11-28 11:03 编辑

请问，我们固体制剂委托生产，现在受托方提出工艺变更，内容是放大批量，实际制粒工序总混量放大。现在问题是由于产品不是国家基药，我们委托方不生产，放大批量我们也没有相关工艺；咨询药监部门也没有明确可否，很含糊，大家有相关案例吗？请介绍下经验

冰城 · 发表于 2014-11-28 11:04:32

有遇到类似问题的蒲友帮助下，工艺变更还应该由委托方发起，可以受托方提供相关资料

wcfda · 发表于 2014-11-28 11:06:27

要验证，备案

yangys74 · 发表于 2014-11-28 12:15:07

现在是受托方提出来，至于备案，有文件吗？

wgt-王 · 发表于 2014-11-28 13:18:38

经验证合格后，可以扩大批量！！！

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