【FDA纪实】认清CAPA系统的实质，提供符合性的证据

沁人绿茶.

经历过的FDA的现场检查，由于检查的产品不同，检察官的背景性格不同，检查的性质不同，大部分的的检查重点都不禁相同。　所以每每被工厂问起“FDA的重点是什么？” 我往往无言以对，
FDA的检查官中有些以产品缺陷的调查为主，有些以N多年前的设计缺陷调查为主，有些以最近2-3年的出口批记录为主，也有揪着质量方针在工人中的理解程度不放的，如果你碰上FDA的微生物师， 那些慈祥和蔼的老太太们，那你的实验室的样品收发记录，实验记录本就要小心了 。。。。
望着 工厂那一张张热切的脸， 象小时候考试前，总希望老师能给出一些暗示，重点 。

其实，绝大多数FDA都是按照QSIT的检查手册来执行的，这是美国的符合性项目CP7382的要求，而在QSIT中CAPA这条主线永远是重点，也可能是你的“终点”，回答不好，你就挂了！

CAPA 的检查分成四个重要的部分，报告系统，召回移除撤架系统，投诉系统， 和纠正预防系统。 事实上大部分13485 ， CE认证的工厂都只准备了其最后一点，甚至连这四分之一都不到位。 因为他们忘记了不合格系统也是CAPA的一部分。

简单总结一下，至少以下的数据是FDA经常关心的， 以此来判断是否一个有效的CAPA系统在运行：

• 法规要求的更新
• 管理评审输出
• 供应链的控制
• 事件报告
• 过程监督
• 成品符合性的趋势
• 审核结果
• 召回
• 零部件使用率
• 维修报告
• 退货
• 市场调查
• 文献，媒体资料
• 风险更新
  

永远记住： ISO 13485 期望你有一个CAPA来符合法规的要求，而FDA通过CAPA来发现你的缺陷，如果你自己发现不了，那么在QSIT的检查中FDA检查官就代劳了。

岁寒三友

ISO 13485  应该是医疗器械的体系

幻影

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

开山大斧

学习一下，谢谢楼主

myreebok

这代劳的代价。。。

cph2345

这才是人民的公仆呀，对人民的生命负责。FDA是既说又做，咱么的GP是说得多做得少。

绝恋亲纯

CAPA 的检查分成四个重要的部分，报告系统，召回移除撤架系统，投诉系统， 和纠正预防系统。
  受教了 以前我也一直以为就是纠正预防系统。长见识了~！

davidcone

做好第四个就已经不容易了