质量受权人在国内药企的角色

先亮

本帖引用自：
【瞎想】假如药监局给受权人发工资……
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=259025&fromuid=38958


质量受权人的职责：
1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；
2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；
3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。
其他相关职责
1、质量受权人应当了解持续稳定性考察的结果；
2、纠正和预防措施相关的信息应当传递到质量受权人；
3、所有投诉、调査的信息应当向质量受权人通报；
4、委托生产的合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序；
5、应当向质量受权人通报召回处理情况。

总的来说，质量受权人都是“参与”、“被通知”、“被传达”、“应当知晓”，也就是说，具体的质量操作过程中，只是知会质量受权人，而受权人本身没有一票否决权，在明知道有些操作违规的时候，质量受权人也只是被通知而已。最大的权责应该就是在成品放行了，但在决定是否放行的问题上，受权人是“承担职责”。

中国人自古有一句话：吃人嘴软，拿人手短。所以很多人都在质疑，当质量受权人拿的是企业法人、董事会发放的工资，那么他是否真的可以秉承着良心，在发现生产过程中有违规现象的时候，预见到产品有质量风险的时候，履行质量受权人的职责，坚决站在质量保证的角度，拒绝产品放行呢？

于磊

很多企业目前质量受权人都是起到360的作用！！嘿嘿！

红茶.

拿来顶包用的。

北重楼

比质量负责人更大的一个坑，本来好好的路就成了一个坑了

仲夏秋夜云

你这是直接复制我的【瞎想】系列其中的一段啊！
我要不要告你侵权？

jjb2005

本来老板是产品质量第一责任人，搞了个质量受权人。产品质量第一责任人自然就到了质量受权人手里了。
事实还真是这么回事。近段时间听闻，有家企业出事了，质量受权人被抓了。这会估计在监狱了琢磨自己的份量！说不出的痛啊！有木有？

sts3080

中国的质量受权人与欧洲有质量受权人不同

小桥流水人佳

药品生产企业还是以利益为主的，当质量或GMP的执行和利益有冲突时，可想而知企业的选择。所以国家设立质量受权人不过是多个了担责的，出了问题就是你企业的责任。

小桥流水人佳

从责任上讲，药监部门也绝对不会给受权人发工资的；从经费上讲，就更不会给发了

程铭泽

就是顶包的。。

小桥流水人佳

在企业里面，受权人的责任与质量负责人相当，比企业负责人责任大，比生产负责人责任更大，但权限就不一定了，要看在哪个企业了

yyylggglll

说来说去，其实是国家药监部门不知道谁是药品质量第一负责人，所以再加一个质量受权人，让大家更好扯皮。

tsingsea

仲夏秋夜云 发表于 2014-12-2 12:47
你这是直接复制我的【瞎想】系列其中的一段啊！
我要不要告你侵权？

必须侵权，罚楼主发照片不准用美图秀秀

tsingsea

质量授权人就是一个鸡肋，看着风光，吃着难受啊

Enjoy

tsingsea 发表于 2014-12-2 14:16
质量授权人就是一个鸡肋，看着风光，吃着难受啊

慢慢嚼，味道还是不错滴

无为

炮灰而已

tsingsea

Enjoy 发表于 2014-12-2 14:26
慢慢嚼，味道还是不错滴

嗯，慢慢嚼味道也许会不错，只是味道好的时候也不敢轻易下咽

Enjoy

tsingsea 发表于 2014-12-2 14:35
嗯，慢慢嚼味道也许会不错，只是味道好的时候也不敢轻易下咽

嚼碎了，髓的味道是更好的，关键是要你有好牙口

tsingsea

Enjoy 发表于 2014-12-2 14:38
嚼碎了，髓的味道是更好的，关键是要你有好牙口

就怕吞下容易，消化难

jiuyue1972

质量授权人的责权利新版GMP说的很清楚，但由于这个法规没有出台前有许多地方的规定都大大超出这个范围，即使是欧洲也只是产品放行人。个人认为只要在放行产品前的审核上不要有问题，当然这里不仅仅是批生产记录，还应该包括批检验记录，偏差等各相关事情，如果在生产过程中出现的违反药品法规的行为不应该由质量授权人负责，毕竟质量授权人不是现场QA。各药品管理部门本身就应该有这样的法律意识，所谓小法服从大法、前法服从后法就是这个道理。