[攻关]软胶囊漏油问题及解决方法

海星

软胶囊漏油问题主要由以下几个方面引起的:

1． 关于小嘴漏油
由于制丸工序内容比较复杂而繁多，如丸顶端与边沿张小嘴巴不粘合漏油问题，后工序慢性漏油问题、成品慢性漏油问题、软粘丸问题，网胶带容易熔融断卷问题、丸不容易自然剥落问题、丸呈三角区压不下来的周期性问题、接缝线毛口问题，接缝线粗问题、接缝线一面弯曲呈弓形问题、胶带冷却成型质量问题、气泡丸（油眼睛现象）问题、大小头丸问题、丸嵌一侧模腔靠下丸滚刷下丸现象问题、瘫软丸问题、网胶回收处理工艺和液体石蜡油回收利用工艺等，都是平时容易遇见的问题，他们根据不同情况，造成的原因也并非完全千篇一律，而是要根据现象特征采取相应的具体对策措施才能解决。
拿丸形长轴顶端与短轴的边沿张小嘴巴不粘合漏油问题问题来说，排除模具问题和装配问题，主要是喷体过于冷或热的温度问题。
2．关于慢性漏油
对后工序慢性漏油问题，往往是内容物颗粒过大，又同步不相应正确调整，嵌入接缝线问题，或模腔倒角问题等使接缝线实际粘合面太窄问题。
对于成品慢性漏油问题的原因，原来此现象并不多见，现在比较多了，因为原来以纯油类内容物产品为主，现在好多都是混悬液型软胶囊，其中又以PEG系列作助悬剂的此现象发生为多，所以内容物配伍是十分重要的科技开发前沿。还有就是环境热冷一下子变化极端，使“冷暴”现象产生，应控制好生产环境条件和工艺工序过程时间，对成品在寒冷地区的必须考虑适当增加增塑剂的量，完全可以避免。

软胶囊内容物混悬剂的制备方法：主要是干膏的含水量不能过高,另外就是乳化剂.助悬剂和植物油的配比.可以通过小试观察料液是否适合压丸. 找粉 油 蜂蜡最佳比例,控制好药粉的含水量,剩下按混悬剂稳定性考察,另外需要考虑冬季时温度比较低,会不会析出蜂蜡等物质,而影响外观了；

过胶体磨没用,我试过.粉的细度我最少都控制在100以上,蜂蜡的量一般在5%以下我的小点经验,我做过5个加蜂蜡的品种,2个用粉,3个直接用浸膏,粉配制的蜂蜡量稍微低点,浸膏配制的蜂蜡量高点.我没控制浸膏的水分,我控制的是配制出来的药液的水分,一般在8%(尚未出现漏夜,貌似我很幸运,呵呵)

软胶囊的干燥时间受生产条件影响
1. 在转笼内时间长，晾丸时间就可以缩短。按1楼的条件，如前者达到12小时，后者为24小时；如前者6～8小时，后者要24～48小时。这时要求你有足够的转笼节数。
2. 如果你的转笼节数少，只能靠延长晾丸时间，同时，晾丸用盘子的通风效果决定了干燥时间，晾丸间最好采用平流风，盘子的上下左右应都有气孔会节省很多时间。

控制室内温度25-35摄氏度，相对湿度20%-45%，时间大约在10-30小时基本能干好，要想干燥后产品质量保证，一般都用低温低湿的方法。

网胶回收比较关键的因素是使用液体石蜡的多少，对于较先进的韩国机器，使用很少量的液体石蜡，可以用热水洗就可以了。但是对于国产压丸机，使用液体石蜡较多，必须用高浓度乙醇98％以上洗涤。两种洗涤过后最好的储存办法是将网胶放入化胶罐中重新化胶，化好的胶放入盘中，形成块胶，每块的厚度一般在5cm左右，大小就无所谓了。化好的块胶凉干后，放入塑料袋中保存。可以留到以后生产时使用，当然如果是连续生产，直接加入网胶和明胶就可以使用。要注意投料前用水将乙醇洗去。
网胶和明胶的配比受很多因素影响，可以在实践中慢慢摸索，最多可以网胶：明胶＝1：1。
上述过程都不需要离心机，所以要注意水的加入量要有一定的变化。

请教大家，我们（中药）做咀嚼片，但现在面临的是药物很容易吸潮，想问下大家有没有哪些辅料能改善药物的吸湿性或者辅料本身吸湿性很低很低。
关键是还要考虑口感，真烦啊。。。。甘油,少量的磷酸氢钘,甘露醇等

软胶囊漏液问题

一化药软胶囊，药液溶剂为PEG400，压丸时不漏液，但放置一段时间后（一个月左右）就出问题，即漏液，而且在接缝处比较明显，请教为何因？

羟丙甲纤维素作粘合剂在生产上用一般要搁置过夜才能充分溶涨达到澄明状态。但可以采用以下的方法来达到速溶的目的，用适量80－90℃热水或95％乙醇来浸泡羟丙甲纤维素，量以刚好浸泡为好，待冷却后加入剩余的冷水即可，此方法可在20分钟内溶解。原理为羟丙甲纤维素在冷水里溶涨后水分很难进入，在热水和乙醇中能充分溶涨，然后在冷水中分散。

关键是PEG400的问题，从溶胶工艺上可彻底解决，现在中药配方中多用PEG400，你可能初次接触，改变溶胶配方，多试几次可已解决的，如有必要，可联系东方慧神软胶囊技术中心，有专业的实验室和上千个品种的试制经验，010-69271828，也许可以帮你解决的快些。

软胶囊漏液问题
1、液态药物若含水5％以上或为水溶性、挥发性、小分子有机物，如乙醇，酮，酸，酯等，能使囊材软化或溶解。
2、液态药物的PH以2.5～7.5为宜，否则易使明胶水解或变性，导致泄露，可选用磷酸盐、乳酸盐等缓冲液调整。
3、醛可以使明胶变性。
4、是否因制备时设备未调整好所致  
5、喷体温度不适合，喷体温度应根据胶液、胶皮的情况随时调整；
6、胶液情况：胶液粘度过低、存放时间过长、溶胶过程问题；
7、明胶甘油情况：明胶甘油质量问题、二都比例问题；
8、内容物情况：内容物直接影响到合口（除二楼说的几种情况外还应注意内容物的细度）。
9、设备调整情况：模具调整很关键，还应注意制冷温度的调整！

djsdyx

我曾经干一个中药品种，PEG40的不是400，历经1年的试验，从不成丸到用脚踩都不破，从冰箱冷冻层拿出来直接放到烘箱42度加热都不漏，成功感很强的。关键就是能够综合各种方法，合理控制。但是最不愿意做的就是加网胶，我认为加网胶就相当于变更辅料，网胶经醇洗、水洗、溶胶到成胶皮，其蛋白质经各种作用已经有变性，对药品的生物利用度等内在的性质有严重的影响，没有人真正重视这个问题，都是为了蝇头小利，其实质是完全违背GMP的行为。

小天南星

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挪威的森林

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小金库

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