与愚公想改行先生的探讨-“验证必须连续重复做三次”是个伪命题

青城/怒云

青城/怒云 发表于 2014-12-9 15:39
我上研究生时学滴医学统计学
样本多少才有意义呢
有多少样本偏离

说实话
这书写得不咋滴
套用的居多
没多新意

青城/怒云

yuansoul 发表于 2014-12-9 16:46
不介意，俺说话数量一般都很很多。

没事
他敢说那两字
我一掌拍死他

无为

yuansoul 发表于 2014-12-9 16:34
“ @镇海铁狮  欢迎挑毛病啊  发表于 1 分钟前” 首先说， 这个

前面说了，连续三批  是 通用 原则。可是 ...

你又当真了？

yuansoul

无为 发表于 2014-12-9 16:52
你又当真了？

毁人不倦么，虽然我已经进入了“菩萨态”，总要偶尔出来溜达溜达。

愚公想改行

陆地蛟龙 发表于 2014-12-9 16:23
我没有仔细看愚公的文章，我只是快速的瞄了一眼观点。
我觉得愚公这个观点是没有问题的，如果真是他自己 ...

谢谢！我未在外企呆过，纯外文的国外法规看不懂。
对于验证的那点事儿，我苦苦思索了半年多。若是您认为我的观点是正确的，而能找到理论依据，那我半年多的思考就不是瞎想。。。

yhdaizy@163.com

知恩图报 发表于 2014-12-9 15:28
如果是工艺验证，没有三批就没有意义，你不能因为你自己的问题而降低科学要求吧？

首次工艺验证3批，没问题。工艺验证的周期是多长时间？

yhdaizy@163.com

知恩图报 发表于 2014-12-9 15:28
如果是工艺验证，没有三批就没有意义，你不能因为你自己的问题而降低科学要求吧？

每次工艺验证，怎么去实施工艺参数最差的条件。比如干燥温度90±5度，我是应该做3批85的，和3批95的，还是3批85和95都有的

江寒315

一沙一叶 发表于 2014-12-9 15:59
我也特别想知道：为什么3具有统计学意义 ？

老话说的好，事不过三吗！

江寒315

yhdaizy@163.com 发表于 2014-12-9 18:23
首次工艺验证3批，没问题。工艺验证的周期是多长时间？

如果非要给工艺验证的周期加一个期限的话，
那就是一万年，
产品的周期内，他就存在着。

江寒315

楼主的观点是没问题，
统计学进入工艺验证或者清洁验证等所有通过抽样的测试或证明是非常科学的。
PDA的技术报告有专门一节就是讲统计学的，
PDA TR60中的工艺验证最后章节讲的也是统计学，
建议做工艺验证的好好学学统计学，所有的抽样量其实都应该是基于统计学原理，而不是拍脑瓜子。

一沙一叶

镇海铁狮 发表于 2014-12-9 15:57
请朋友们有时间好好读读香港奥星集团编写的【制药工艺验证实施手册】第19章 工艺验证 。本章详细介绍了关 ...

可惜没有这本书

明天的云

终于有人说出这个关键问题，具有统计学意义的最小三批，坛子里虽然糊涂人挺多，但还是有明白人的，挺你

zb4114

知恩图报 发表于 2014-12-9 15:28
如果是工艺验证，没有三批就没有意义，你不能因为你自己的问题而降低科学要求吧？

似乎是今年的十月份，FDA发表的最新版里，废除了三批工艺验证的说法，改为持续性工艺验证。你可以去查看下，三批确实有统计学意义，但跟实际情况有出入

潶?の涙镝

LZ有一点我非常赞同，就是“统计学”越来越多的渗透到我们的质量工作中，为什么3批，为什么检验是平行等等，不是专家们拍脑袋，而是有其统计学意义。
看了之后，我第一感觉就是要好好抓起统计学，谢谢

zxf2961226

理不辨不明，所以这样的讨论应该多些，专家也是这么成长起来的

sengge2005

yuansoul 发表于 2014-12-9 15:36
最低多少批好呢？

批次多了浪费，大品种还好，生产量多，有些品种一年都生产不了几批的，实在不行还有周期性质量回顾，

yuansoul

sengge2005 发表于 2014-12-10 10:10
批次多了浪费，大品种还好，生产量多，有些品种一年都生产不了几批的，实在不行还有周期性质量回顾，

咱俩说的不是一会儿事

无为

海纳百川
一笑而过
争的是理，但挣的却是粉丝

天雨天晴

青城/怒云 发表于 2014-12-9 15:39
我上研究生时学滴医学统计学
样本多少才有意义呢
有多少样本偏离

个人认为工艺验证不是5批最佳，5批其实是比较有意义的，10批是比较稳定的，但考虑到成本等因素3批是可以接受的！

天雨天晴

一沙一叶 发表于 2014-12-9 15:59
我也特别想知道：为什么3具有统计学意义 ？

3也好 5也好 甚至10 统计学分析都是采用t分布，针对的是小样本容量。