与愚公想改行先生的探讨-“验证必须连续重复做三次”是个伪命题

青城/怒云 · 发表于 2014-12-9 15:39:43

我上研究生时学滴医学统计学
样本多少才有意义呢
有多少样本偏离
偏离度与散点有何关系等等

其实验证的批次主要是考虑参数重现性
以5批最佳
从成本考虑
包括国外也都选用连续三批进行

不要忽视验证的真正目的
持续保证是重点

yuansoul · 发表于 2014-12-9 15:39:53

知恩图报发表于 2014-12-9 15:26
我认为，如果长篇大论就说明这样的一个意思，那这完全是废话

“废话”一词不妥。可以考虑“广泛的发布言词数量需要控制”来替代。

tsingsea · 发表于 2014-12-9 15:51:54

我认为，不能把工艺验证过于神化，它不是“神器”。
如果回归本色，那么我认为，工艺验证只是只是证明一套“工艺”是可行的，这里要注意，工艺验证不能证明工艺最优。
所以说，工艺验证要抱有一个思想——工艺验证本身是需要不断改进的，不能做成一锤子买卖。

yuansoul · 发表于 2014-12-9 15:56:06

厚德载物008 发表于 2014-12-9 15:28
凡事无绝对，观点碰撞才能有更明晰的观点，愚公有愚公的观点，楼主有楼主的观点，都无可厚非，我感觉楼主有 ...

三点确定一个平面？

镇海铁狮 · 发表于 2014-12-9 15:57:08

请朋友们有时间好好读读香港奥星集团编写的【制药工艺验证实施手册】第19章工艺验证。本章详细介绍了关于工艺验证的内容和知识。

一沙一叶 · 发表于 2014-12-9 15:59:23

我也特别想知道：为什么3具有统计学意义？

yuansoul · 发表于 2014-12-9 16:03:04

镇海铁狮发表于 2014-12-9 15:57
请朋友们有时间好好读读香港奥星集团编写的【制药工艺验证实施手册】第19章工艺验证。本章详细介绍了关 ...

但是无法保证科学性，仅供参考。

yuansoul · 发表于 2014-12-9 16:03:31

一沙一叶发表于 2014-12-9 15:59
我也特别想知道：为什么3具有统计学意义？

先等等。。。。实在没人说。。。等四月份山东开会再说

新鲜的空气 · 发表于 2014-12-9 16:09:08

也许他讲的也是这个意思
怎么没感觉有本质的区别呢

无为 · 发表于 2014-12-9 16:11:15

做三次是经典做法，统计学上的最小数量
就像检验合格，并不代表整批所有的都合格

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-12-9 16:12:34

要不要三批的问题，可能从FDA松口之后讨论的比较多，再有充分知识基础上可以不要求三批，只是限于这个充分不易确定暂时无法实施。当然这并不代表三批就不能改变，作为传统验证的可接受替代形式，连续工艺验证的实施可能是一种可接受的选择。

yuansoul · 发表于 2014-12-9 16:18:53

“ @镇海铁狮请朋友们有时间好好读读【制药工艺验证实施手册】第19章工艺验证。本章详细介绍了关于工艺验证的内容和知识。发表于 1 分钟前”

那我可以挑毛病么？

陆地蛟龙 · 发表于 2014-12-9 16:23:34

知恩图报发表于 2014-12-9 15:28
如果是工艺验证，没有三批就没有意义，你不能因为你自己的问题而降低科学要求吧？

我没有仔细看愚公的文章，我只是快速的瞄了一眼观点。
我觉得愚公这个观点是没有问题的，如果真是他自己的观点，那他很厉害（刚好和我手里一份ISPE的discussion paper观点一致）
1. 简短点说就是PPQ的批数不能一概而论三批，用一句套话就是需要风险评估，可能多于三也可能小于三，基于你的前期工作和对工艺的认识。
文章最后有勾回一句，如果有法规要求数量的（比如3批）应按照法规执行。
2.持续性的工艺验证CPV就不说了，差不多就是愚公那个意思

无为 · 发表于 2014-12-9 16:28:39

yuansoul 发表于 2014-12-9 16:18
“ @镇海铁狮请朋友们有时间好好读读【制药工艺验证实施手册】第19章工艺验证。本章详细介绍了关于工艺 ...

强烈支持

围观

无为 · 发表于 2014-12-9 16:30:50

镇海铁狮发表于 2014-12-9 15:57
请朋友们有时间好好读读香港奥星集团编写的【制药工艺验证实施手册】第19章工艺验证。本章详细介绍了关 ...

又不是官方的，干嘛捧为圣经？而且许多出处都不注明，经过研究和认真验证了吗？

无为 · 发表于 2014-12-9 16:31:34

yuansoul 发表于 2014-12-9 16:03
但是无法保证科学性，仅供参考。

小说太多，看不过来

yuansoul · 发表于 2014-12-9 16:34:52

本帖最后由 yuansoul 于 2014-12-9 16:36 编辑

“ @镇海铁狮欢迎挑毛病啊发表于 1 分钟前” 首先说，这个

前面说了，连续三批是通用原则。可是紧接着用了原料附件。。是不是属于自行扩大定义和范围呢？值得考虑你要是作者之一。。。就当我啥也没说。
奥星-1.jpg

yuansoul · 发表于 2014-12-9 16:43:37

《黄帝内经》，大家都知道，最近我正在和黄帝探讨呢。里面记载：汤、丸、散、膏、丹、酒。六中剂型。

其他，还有。。。。。

火星人愈见：法规必须遵守。指南不应违背。其他书籍可以参考，可以模仿，可以学习。但是不要封为“圣经”，酱紫就不好了。

青城/怒云 · 发表于 2014-12-9 16:45:10

yuansoul 发表于 2014-12-9 15:39
“废话”一词不妥。可以考虑“广泛的发布言词数量需要控制”来替代。

呵呵
美化了这一词的涵义
别不小心又被知恩说成了废话

yuansoul · 发表于 2014-12-9 16:46:16

青城/怒云发表于 2014-12-9 16:45
呵呵
美化了这一词的涵义
别不小心又被知恩说成了废话

不介意，俺说话数量一般都很很多。

[行业反思] 与愚公想改行先生的探讨-“验证必须连续重复做三次”是个伪命题