与愚公想改行先生的探讨-“验证必须连续重复做三次”是个伪命题

茱萸 · 发表于 2014-12-11 14:12:55

1、我首先声明我的观点，验证不是必须三批，要根据不同的验证形式与内容；--------非常赞同。

davidcone · 发表于 2014-12-11 16:46:36

3个样本才能做回归方程，3个样本才能计算RSD。这是个底线了。

huangyingan · 发表于 2014-12-12 08:59:20

一沙一叶发表于 2014-12-9 21:00
可惜没有这本书

网络上有电子版。

药窕淑女 · 发表于 2014-12-12 12:07:16

本帖最后由药窕淑女于 2014-12-12 12:12 编辑

愚公的意思应该是说不是非要三批，可以少于三批，也可以多于3批，无需强行规定必须是3批。
至于大于3批还是小于3批就要取决于工艺设计部分了，如果前期已经有大量的数据了，工艺确认为什么还要3批呢。同样，工艺设计不充分，对产品了解较少，仅仅3批又能说明什么问题呢，所以，规定3批是没有意义的，得从整个产品生命周期来理解工艺确认

tsingsea · 发表于 2014-12-12 14:37:07

其实，每个人都有表达自己观点的自由或者需求。
对于不同的观点，应该允许共同存在。可以不赞同别人的观点，尽量少一些“批判”。
交流就是建立在意见观点的同与不同的基础之上的。
当然，论坛学习的蒲友们，都应该学会去分辨各种观点，去理解每个观点的内在含义，简单的拿来主义是对自己的不负责。

靓妹 · 发表于 2014-12-13 09:37:01

无为发表于 2014-12-9 16:30
又不是官方的，干嘛捧为圣经？而且许多出处都不注明，经过研究和认真验证了吗？

我也想问这个问题。很多人说11南有错误，03南不详细，而都把《制药工艺验证实施手册》捧成圣经。官方检查认可吗？

263667809 · 发表于 2015-2-4 12:44:25

绝恋亲纯发表于 2014-12-9 15:32
如此我们在这说这些都是废话。。。。一切以法规要求执行。。。

同意楼上观点，赞一个！

263667809 · 发表于 2015-2-4 12:53:36

本帖最后由 263667809 于 2015-2-4 13:00 编辑

水平有限，只能看到表面。

吐槽2013 · 发表于 2017-4-16 20:44:18

高手华山论剑的饿啦

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