无菌检验不合格如何分析原因

qiqi妈 · 发表于 2014-12-11 16:04:30

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请大侠指教：无菌检验不合格产品如何进行OOS调查、偏差调查、CAPA、风险评估等等{:soso_e183:}

大树底下 · 发表于 2014-12-11 16:35:57

这个可不是三言两语能说得请的。。。

tian200100 · 发表于 2014-12-11 16:52:17

那得和实际生产情况进行具体分析

hongwei2000 · 发表于 2014-12-11 16:57:43

首先是实验室调查
看是否有实验室错误可能会造成阳性
包括超净台检查、灭菌检查、阴性对照检查等
如果没有发现实验室错误也就结束了
因为样品代表性的原因是不能复查的
如果发现有实验室错误再确认该实验室错误是否会必然造成假阳性
比如说超净台检出的菌、阴性长出的菌与你样品长出的菌的种属是一致的
没做过无菌仅供参考

呼吸 · 发表于 2014-12-11 17:06:25

微生物检测结果不合格要找原因是最难的。很多样品是不能留样，操作手法对结果的影响很大，人为因素太大，只有平常多练习多预防。

cph2345 · 发表于 2014-12-11 19:52:47

OOS调查是QC调查检验过程是否有问题，实验室没问题了，才会转入到偏差调查，调查出原因了，才能进行风险分析，最后进行CAPA。

cph2345 · 发表于 2014-12-11 19:52:51

OOS调查是QC调查检验过程是否有问题，实验室没问题了，才会转入到偏差调查，调查出原因了，才能进行风险分析，最后进行CAPA。

石义松 · 发表于 2021-1-30 10:10:53

路过学习！

小金库 · 发表于 2022-7-10 12:59:09

非常感谢分享

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