【原创】持久之战：一致性评价（三）

道路漫长黑暗

前几天有事回老家耽误了几天，今天总算全文三篇结束，自己也没有想到居然写了5000多字了。谢谢各位版主、各位蒲友的支持。

本帖内容承接
【原创】步履维艰：一致性评价（二）
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 1320&fromuid=177303

五、对外企的盲目幻想

    对于一致性评价工作，虽然有成功的经验可供借鉴，参比制剂及评价标准的的确立仍是重中之重。如能有原研企业的积极参与，则一致性评价工作面临的大部分问题都不再是问题。可能是初期调研的好消息太多让CFDA有点飘飘然，居然有了武林盟主“号令天下 莫敢不从”的野望，王八之气一发说出“参比制剂生产企业应按CFDA要求，配合做好评价方法和标准的起草，以及参比制剂的供应等工作。”这种要命的时候还想着肥水不流外人田，还能提出“参比制剂均应从中检院购买”。结果吹得越高摔得越重，当真正的合作意向送到各原研企业的时候才发现排练了半天就导演一个人瞎忙，选角的腕们压根就没准备参演。早期默沙东转让乙肝疫苗技术给中国的背景是其价格一降再降之后仍大幅超过中国的接受能力，同理吉利德在印度以在美国1%的价格销售索非布韦片（Sovaldi）并不能说吉利德就是专为第三世界人民谋福利的活雷锋，都有其不得已而为之的特殊背景。这些年资本家们受够了各行业中国人进去世界人出来，好不容易有个制药行业中国人不上台，谁吃饱了撑的把你拉上去跟自己抢地盘？

六、急功近利 盲从冒进  

    坦白说一致性评价工作虽然又必须又紧迫，但2012年并不是一个大规模推进的合理时机。巧妇难为无米之炊，没有各种辅料的支撑你拿什么推进一致性评价工作。我们面临的现状是国内辅料种类、质量较欧美地区差的太多，连一个合法的处方都凑不齐谈何一致性评价。这边还在讨论辅料要不要放弃注册制改成备案制，那边就开始挂钩2015年再注册，这边激励政策八字还没一撇，那边就开始宣传“参比制剂不仅是一个荣誉，而且将在招标、价格方面得到政策倾斜。”口惠而实不至，损害自身公信力，当然原研做不做参比制剂都是单独定价，这点也怨不得人不感兴趣。俗话说万事开头难，在辅料收载量大幅增加的2015版药典实施之前，何不先选择一个品种树立成功典型，依靠市场的力量鼓励拉动各企业主动参与，依靠市场的力量推广品牌仿制药。牛吹完了才发现自己没有金刚钻，害己误人。

七、哀其不幸怒其不争的企业

    这些年制药企业早已习惯了超过50%的毛利率，一切向钱看齐，在监管乏力的背景下、在价格导向的招标政策引导下，新药价格越定越高，高到超过原研；低价药越拼越低，低破成本价，低到违法犯罪撤市。CDE停止中药注射剂审批，源于其安全性、质量可控性难以保障，现在仍有不少企业寻求中药注射剂文号，只看中其文号资源的稀缺性，忽视其安全隐患带给企业的巨大风险，人为财死鸟为食亡。当然2015年后CFDA如果能卡住注射剂文号转移也算是亡羊补牢了。

    对大部分企业而言，能够不再面对各种生产异常、质量事故、各种担惊受怕的抽检通告是一件幸福的事情。但推进一致性评价企业同样有难处，提交一致性评价很可能意味着要承认先前的不一致，在CFDA都不能痛快承认的今天，企业如何能没有顾虑？变更处方工艺后还要不要按照变更工艺提交CDE同样是个难题，先不说批不批准的问题，光是数年的审评时间就让企业望而生畏，审评期间怎么算？审评未通过怎么算？CFDA首鼠两端，到现在连个参比制剂都没定，看起来鼓励企业自主进行（这又与参比来自中检院矛盾），但你对比原研企业都不靠谱，如果你做了半天CFDA说原研没在中国上市我们用国内优秀企业的做参比制剂吧，一下就让你血本无归。另外假如企业通过实施一致性评价导致成本提高，那么如何与同品种厂家竞争？牵一发动全身，想要一个恒瑞式的转变谈何容易。

八、廉洁自律问题

    每一个话题讨论到后期都要遇到的尖锐问题。对于仿制药，FDA要求在开展生物等效性（BE）研究之前必须与FDA公布的参比制剂进行多条溶出曲线的比较；日本PMDA也要求进行仿制药研发时必须与参比制剂进行多条溶出曲线的比较；我国药品审评时，也要求申请人提供与原研产品溶出曲线的比较。但结果是美国做的一致、日本做的一致、中国到现在都做不到一致......其中有多少故事不必多言。

    尸位素餐，没有能力发现问题是一种犯罪；睁一只眼闭一只眼，没有胆量发现问题也是犯罪。一致性评价需要把大量的工作交给省一级的局、所，但这些局、所没有能力也没有这个担当，他们毫无疑问挡不住也未必愿意挡糖衣炮弹。我们可以指责招标等部门不配合，没有给予一致性评价工作有力支持，但我们同样明白配套政策出台才是害了一致性评价工作，届时各企业为拿到政策红利八仙过海各显神通，领导干部能顶住这么密集的腐蚀吗？

    最后，尽管面对重重困难、种种阻力，我们仍坚信一致性评价毫无疑问会被真正推行、真正完成。这里借用论持久战中的“亡国论是不对的，速胜论也是不对的”结语，与诸位共同见证。

道路漫长黑暗

@kingway @了了 全文已结束

红茶.

周末还这么给力。{:soso_e179:}

一致性评价没有其他相关政策的配合（当然也许这些也不是SFDA一家能拍的了板的），谈何容易。

巴西木

中国人总是急功近利，占小便宜吃大亏，什么时候扎扎实实的做好一致性评价?CFDA应该认真学习借鉴国外同行的经验。

道路漫长黑暗

acmilanhm 发表于 2014-12-13 21:40
周末还这么给力。

一致性评价没有其他相关政策的配合（当然也许这些也不是SFDA一家能拍的了 ...

拖得有点久了，赶快写完结束推送了

道路漫长黑暗

巴西木 发表于 2014-12-13 21:48
中国人总是急功近利，占小便宜吃大亏，什么时候扎扎实实的做好一致性评价?CFDA应该认真学习借鉴国外同行的经 ...

我们现在很忌讳学习国外经验，都是自主研发自主创造，填补国内空白的

了了.

道路漫长黑暗 发表于 2014-12-13 21:16
@kingway @了了 全文已结束

辛苦了！

syhorchid

一致性评价，很有必要。

林听

好文章，你把我想到的想不到的全写出来了，大赞

果子

学习了，谢谢

来自:Android客户端
山东省淄博市淄川区s325

北重楼

国内是应该奋起直追了

吐泡泡的小鱼

版主的一番言论，颇有悲壮之义！佩服佩服！

xhzykyb

事实就是步子迈得太大，把蛋扯着了。不光是原料药，光是辅料这一块，就够仿制药评价工作喝一壶的。

kingway

道路漫长黑暗 发表于 2014-12-13 21:16
@kingway @了了 全文已结束

道路漫长黑暗，当之无愧~~
您的一致性评价文章行业内影响很大，已经有多人询问我，此文谁写，我想已经有人与您电话取得联系，期待有机会能够见面详聊

道路漫长黑暗

kingway 发表于 2014-12-28 14:38
道路漫长黑暗，当之无愧~~
您的一致性评价文章行业内影响很大，已经有多人询问我，此文谁写，我想已经有 ...

谢谢老大认可，已与某老师交流，收获颇多

kingway

道路漫长黑暗 发表于 2014-12-28 15:20
谢谢老大认可，已与某老师交流，收获颇多

前几天，我与某老师见面，席间谈到了此事，期待有机会见面，争取潍坊吧，呵呵

是是而非

有思想。。。

waterking321

看毕局长在北大的讲话，一致性评价应该是要推进的，

ttleilei_HZ

应该推进，必须推进，不过真正实施还在拖着……

qlzy

楼主说的太好了，期待国家的进一步行动。