停电后，敞开的物料如何处理？

大呆子 · 发表于 2014-12-16 08:52:04

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案例：
口服固体车间，正在用摇摆式颗粒机整粒，突然停电，颗粒暴露在空气中，20分钟后恢复供电，车间自净时间为20分钟，也就是40分钟后，恢复生产，请大家讨论，这些暴露于空气中的颗粒如何处理？

tsingsea · 发表于 2014-12-16 08:56:12

这个，停电的时候没有采取任何紧急措施？

航行 · 发表于 2014-12-16 08:57:47

做风险分析把暴露的物料稳考并且做加速试验合格后在发货

大呆子 · 发表于 2014-12-16 08:57:56

tsingsea 发表于 2014-12-16 08:56
这个，停电的时候没有采取任何紧急措施？

没有

yyylggglll · 发表于 2014-12-16 08:59:21

口服制剂，对生产环境要求相对来说不高，只要主药成分相对稳定，不发生化学变化，能利用就利用，40分钟，不可能微生物一下就越标了。

yyylggglll · 发表于 2014-12-16 08:59:25

口服制剂，对生产环境要求相对来说不高，只要主药成分相对稳定，不发生化学变化，能利用就利用，40分钟，不可能微生物一下就越标了。

无为 · 发表于 2014-12-16 08:59:48

照用不误

tsingsea · 发表于 2014-12-16 09:01:03

大呆子发表于 2014-12-16 08:57
没有

其实我倒认为，停电20分钟，对产品质量不会有影响。
因为整粒实在一个相对密闭的空间内完成的，停电期间，虽然没有压差，但是也没有剧烈的空气流动，所以短时间内没有与其他空间交叉污染的风险，至少风险很小。

hongwei2000 · 发表于 2014-12-16 09:01:09

出料保存

杨曙光 · 发表于 2014-12-16 09:03:22

这些颗粒单独包装，要求QC增加微生物限度检查，如果在规定范围内可以进入下一工序

AZER · 发表于 2014-12-16 09:07:30

能收料的收料，收不了的只能风评，看评估结论了

余下袅袅 · 发表于 2014-12-16 09:10:25

看采取的何种紧急措施，只能措施合理问题不大。
风险很小，可以使用。

金言 · 发表于 2014-12-16 09:10:26

一是报废处理；二是停电后人员、设备什么都不动，保证操作间处于最初状态，然后来电后报偏差，在检查颗粒状态是否符合要求，并进行检验，跟踪到最后成品。
自己看法

残伤 · 发表于 2014-12-16 09:10:59

口服制剂没有那么严

271661849 · 发表于 2014-12-16 09:11:13

想当年在XX医院下属小药厂，片剂直接用手，也没带手套。。。直接用手捧到铝塑机上。。。

沉默不一定是金 · 发表于 2014-12-16 09:31:26

不用处理,别啥都风评,想当年,停电超过半个小时的都有,条件还没有现在的好,颗粒还有一个干燥的过程.污染不到哪去的.

沉默不一定是金 · 发表于 2014-12-16 09:35:36

再恶心一下你们,当年我们都是手工整粒的,那个汗啊都掉到颗粒中去了,干燥后成大粒了,包装时(也是手工包装的,用勺子挑到塑料袋里去),有不知情的,把大粒的放嘴里了,一咬噶绷脆.

冰城 · 发表于 2014-12-16 09:41:42

单独包装，增加检验抽样量，固体的稳定性还是不错的，风险相对较小

星光 · 发表于 2014-12-16 09:42:54

风险评估，单独包装，加强检验。

linzi1456 · 发表于 2014-12-16 09:44:48

停电20分钟对于口服固体制剂来说影响不大，停电后整个环境还是处于密闭的状态的！启动一般的偏差处理就行

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