回复有奖：中药制剂清洁验证残留限度如何确定？

metalmankege · 发表于 2015-2-3 16:31:05

现在正在做中药的清洁验证，指标是真难选定啊。按照指南10ppm，最小治疗量千分之一，目测选严格的，选了个含量测定项的指标算起来真是麻烦，且可操作性太低。TOC吧公司不可能去买。不知这么多中药企业都是怎么做的。

liuzhichun · 发表于 2015-2-4 09:55:14

我也用TOC，但中药本身还是比较复杂，TOC也不能解释所有问题；如果HPLC也可以检测的品种，最好联用！

冷枫 · 发表于 2015-3-6 13:32:53

TOC如何做方法学验证？
希望能提供个方案

wildman · 发表于 2016-4-20 16:14:38

有更好的方法吗？？？？？TOC公司不买设备啊

幽林深水 · 发表于 2016-4-21 10:30:08

不知道，过来学习一下

lknmzyzy · 发表于 2017-9-6 09:33:02

个人认为：中药制剂即使有明确的有效成分，可以定量测定，清洁后含量基本到了定量测定的极限，很难测的出来；而且中药材中的有效成分不一定是含量最高、最多的成分，其他未知的成分怎么解释。还是觉的选用TOC更好一些，虽然TOC专属性差，方法学也不好做，但确实能体现清洁的效果。

LMQQLOVE · 发表于 2018-6-23 09:47:09

回复有奖，速来围观！

liuchaons · 发表于 2018-9-30 16:03:51

我们的中药口服液体算出来的残留限度HPLC跑不出来峰，之前测吸收度，现在用TOC
首先目视是一个最基本的标准了，比如你取药液稀释100倍后观察无色，那么就用稀释100倍后的药液TOC值作为限度标准

天各一方8 · 发表于 2019-11-2 11:51:49

楼主辛苦了

天各一方8 · 发表于 2019-11-2 11:52:17

楼主辛苦了

戚佳栋157001695 · 发表于 2022-4-6 10:49:09

TOC法，前提是通过残留限度值，转换为TOC限度值。

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