口服液灌装时间定多长合适？如何定？

东海龙王 · 发表于 2014-12-22 14:49:49

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由东海龙王于 2014-12-22 14:57 编辑

如题：口服液灌装时间定多长合适？如何定？{:soso_e154:}

冰城 · 发表于 2014-12-22 14:58:57

这个东西不好固定时间吧，口服液如果含糖就尽量短些时间，因为原则上暴露时间越短越好，一般是根据工艺批量设计几条灌装线，因为通常灌装速度在300-400间，所以如果大批量的话还是要从灌装机或灌注器数量找，建议不要超过5个小时的整体灌装时间。——冰城观点，仅供参考！

jordaniscz · 发表于 2014-12-22 14:52:45

这个要验证吧，GMP上有规定的

东海龙王 · 发表于 2014-12-22 14:58:26

jordaniscz 发表于 2014-12-22 14:52
这个要验证吧，GMP上有规定的

查条款了，无菌制剂有要求，非无菌制剂好像么规定吧

jordaniscz · 发表于 2014-12-22 15:01:52

东海龙王发表于 2014-12-22 14:58
查条款了，无菌制剂有要求，非无菌制剂好像么规定吧

这个条款跟是不是无菌没关系吧？

第一百九十七条
（十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成。木有说只有无菌需要这么做啊？

东海龙王 · 发表于 2014-12-22 15:06:01

冰城发表于 2014-12-22 14:58
这个东西不好固定时间吧，口服液如果含糖就尽量短些时间，因为原则上暴露时间越短越好，一般是根据工艺批量 ...

做了个验证，延长至8小时时各项指标检测均正常

东海龙王 · 发表于 2014-12-22 15:06:47

jordaniscz 发表于 2014-12-22 15:01
这个条款跟是不是无菌没关系吧？

第一百九十七条

这个规定时间是多长时间啊，条款上没明确规定。企业自己定的话，时间长点该没问题吧，在保证药液质量的情况下。

jordaniscz · 发表于 2014-12-22 15:11:01

东海龙王发表于 2014-12-22 15:06
这个规定时间是多长时间啊，条款上没明确规定。企业自己定的话，时间长点该没问题吧，在保证药液质量的 ...

是啊。都是验证出来的。自己定的

23点30分 · 发表于 2014-12-22 15:12:06

建议4--5小时，长了有验证也是麻烦的，你懂的。

aidewenwen6 · 发表于 2014-12-22 15:30:41

做下验证，原企业是四小时！

冰城 · 发表于 2014-12-22 15:35:48

东海龙王发表于 2014-12-22 15:06
做了个验证，延长至8小时时各项指标检测均正常

如果长期数据一直很稳定的话，原则上绝对没问题，不过你要是这样设定，还要考虑异常处理的时间，最差情况都要考虑进行后才是比较充分的工艺验证。

静夜思雨 · 发表于 2014-12-22 16:15:16

主要还看液体的密封性能了。我以前呆过的企业，有灌装时间8小时的，也有24小时的。

陈玉海 · 发表于 2014-12-22 16:53:38

冰城发表于 2014-12-22 15:35
如果长期数据一直很稳定的话，原则上绝对没问题，不过你要是这样设定，还要考虑异常处理的时间，最差情况 ...

这个说的在理，赞一个

陈玉海 · 发表于 2014-12-22 16:54:41

静夜思雨发表于 2014-12-22 16:15
主要还看液体的密封性能了。我以前呆过的企业，有灌装时间8小时的，也有24小时的。

24小时太夸张了吧，工人不休息？

静夜思雨 · 发表于 2014-12-22 17:30:19

bruce2020 发表于 2014-12-22 16:54
24小时太夸张了吧，工人不休息？

两班啊。

libin1204 · 发表于 2015-1-4 15:19:30

我们验证的时间是从配液到灌装完毕不得超过24小时

小金库 · 发表于 2023-5-6 19:07:50

感谢分享

[口服液] 口服液灌装时间定多长合适？如何定？