个人感觉任务挺繁重的，可能需要几个检查QA人员再对其细化分工吧！
2.5 工作内容
2.5.1 监督生产[url=]车间及仓储区[/url] 物料、设备、环境、工艺和人员卫生工作。
疑问：公用设施设备、实验室等等不需要监管么？？
2.5.2 督促QC人员定期对生产车间进行生产环境、工艺用水、灭菌设备、除菌系统和关键设备的检测，及时掌握检测结果，若有不合格的情况， 应督促及时解决，并跟踪整个处理过程。
2.5.3 按规定做好负责品种的生产过程监控工作，检查生产过程中GMP、工艺规程和SOP的执行情况， 发现问题应及时汇报， 提出解决建议并督促执行。 2.5.4 生产偏差的汇报， 参与偏差解决方案的讨论， 并监控处理过程。
2.5.5 不合格品处理过程的管理。
疑问：不合格品处理过程的管理，是否改成“不合格品处理过程的监督”，管理工作应该是生产车间和库房更为合适呢？？？？
2.5.6 质量事故调查及其处理过程监控。
2.5.7 制作质量统计月报， 定期进行产品质量分析工作。
2.5.8 参与质量分析会， 并于会上就负责品种作质量情况总结汇报， 提出改进建议和措施。
2.5.9 负责收集、 整理质量投诉信息。
疑问：质量投诉需要纳入检验QA的工作范畴么？？？
2.5.1 0 参与主要物料供应商质量体系评估工作。
[url=]2.5.1 1[/url]根据生产过程监控情况、对批生产记录审查情况及检验结果， 决定是否给该批产品签发合格证， 决定能否发放、使用。
疑问：QA能有放行权？？？
2.5.1 2 参与质量管理文件起草工作； 参与GMP文件的回收、 发放、 销毁工作。
2.5.1 3 负责退货和收回产品的处理工作。
疑问：负责这个词感觉有点过
2.5.1 4 负责按照取样规程， 及时完成成品取样工作。
2.5.1 5 完成上司交代的其它任务。
2.6 责任
2.6.1 对车间的一切运作符合相关SOP负责。 疑问：一切运作符合相关SOP负责这个词感觉有点过
2.6.2 对产品质量负责。 2.6.3 对记录的准确性、及时性、 完整性负责。
2.6.4 及时向生产管理人员及上司汇报质量事故的义务。
2.7 权限
2.7.1 对违反操作规程的行为有权予以制止。
2.7.2 有权制止一切影响产品质量的行为。
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发表于 2015-3-12 11:29:42
