我对CAPA的吐槽（欢迎搬砖拍我，欢迎欢迎，热烈欢迎）

sanshilei035 · 发表于 2014-12-26 00:47:13

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本帖最后由 sanshilei035 于 2014-12-26 00:50 编辑

刚才看了咕咕斑竹发表的一个帖子https://www.ouryao.com/thread-59124-1-1.html，是关于CAPA处理程序汇总的，我感觉遇到了新大陆，急急忙忙下载下来，逐个打开之后失望备至，虽然楼主整理的很辛苦，但是我忍不住在回复中吐槽了一堆，当然这不是对咕咕的不尊敬，而是我想，我们不能再蹂躏CAPA了。

刚才匆匆的回复了楼主，但还是意犹未尽，我想借此机会发表一个帖子，谈谈我对CAPA的看法。

我在还算比较大的一个制药企业工作了几年，处理偏差和CAPA无数，我们都生动的称CAPA为“可怕”，因为它太特么可怕了，等一会儿我再说为什么可怕，后来由于我的工作原因，我接触了不少制药企业，他们大部分对CAPA没有一个准确的认知，甚至有很多只是停留在了“有”的层面上，所以，我晚睡一会儿也得把这个“可怕”说出来。

CAPA的一个非常重要的核心或者终极目标是什么？就是促进整个生产质量管理体系的不断提高，如何提高呢？那就是不断将偏差、投诉、退货、OOS、内审、外审出现的问题进行整改，并且举一反三，从一个问题扩展到另外一个问题，从一个部门扩展到整个体系，在不断处理问题当中不断提高整个体系。

很多资料上都在讲CAPA的法规依据、定义、运行形式（最典型的就是集中型还是分散型之争了），但是实际上这些都不是最重要的东西，最重要的是如何执行好CAPA，如何将CAPA的效力发挥出来。

我长话短说吧，在CAPA程序中起到承上启下作用的环节是调查环节（在偏差中也是），通过彻底调查明确两点：问题造成的影响和造成问题的根本原因（非常非常重要）。然后针对造成的影响去设计纠偏措施，根据根本原因去制定预防措施，最后汇总成一个完整的CAPA措施。所以，这里调查和调查的结果很重要，两个方面缺一不可，这么重要的东西，在这些文件中都没有系统的说明。

这几个帖子中，第二个文件的还算比较好的，但是含金量也并不高，我为什么说第二个文件含金量不高，原因有三：第一，文件的条理不清楚，从表格中就看出来，过于复杂了，没有一个明显的主线，实际上是不便于执行的；第二，没有风险评估的内容，虽然风险评估比较时髦，但是我却不是在赶时髦，风险评估必须融入CAPA程序，没有识别风险，后面的调查实际上无从下手；第三，也是比较重要的一点，纠正措施放到了原因分析之前，这是本末倒置的，问题造成了什么影响（不是猜想出来的影响，而是通过调查，有数据支持的确切的影响）都还没有明确，如何纠偏？？就像去医院看病，还不知道得了什么病，如何治病！！

CAPA另外一个需要注意的问题就是举一反三，一个部门出现了问题，一定要调查其他部门是否有类似的问题（当然了，调查什么部门是根据具体问题评估的结果，不能机械的理解），如果有就要一同整改。我们为什么叫它“可怕”，就是因为对其他部门进行调查和整改工作量太大了，现在想想还是胆战心惊，呵呵。

另外，再说明一个问题，也是好多人都困惑的问题，CAPA和偏差两个人的关系到底应该怎么处理？？我想这样的纠结更多的是在形式上，确实CAPA在形式和内容上与偏差处理有很多相似之处，但是两者的出发点是不一样的，偏差侧重的是消除影响，CAPA的侧重是预防再次发生，我想，理解了这两个程序的侧重点，至于最后采取什么样的形式，就不重要了。

在质量工作中（其实任何工作中都是）一定要明白这项工作的目的和工作原理，明白了这两项，任何工作都可以举一反三，得心应手的干起来。我常举的一个例子就是：质量管理系统中的这些程序的表格如何设计并不重要，重要的是如何处理这些程序，CAPA表格设计的再漂亮，但是不明白CAPA的精髓，还不如在一张白纸上记录的完美。

咕咕楼主汇总的帖子和我的吐槽回复见此链接https://www.ouryao.com/thread-59124-1-1.html，欢迎大家搬砖拍我，扔给我的砖多了我就可以盖房子了，正愁没有房住呢。

hlx · 发表于 2014-12-26 07:35:55

写的真好很有见解

了了. · 发表于 2014-12-26 07:53:44

CAPA=可怕，第一次听说。
CAPA的确难做，有时根本原因都找不出来，特别是有些工艺、技术问题，不是简单一下能找出原因，拿出解决方案

ziyiwoaini · 发表于 2014-12-26 07:58:45

不是不懂，不是不会做，是懒于做，不愿意做，不做多舒服，一样拿工资，要做好需要付出多少，也不一样拿工资。这就是现状，不是为了做好药，是为了过好生活。

小兵 · 发表于 2014-12-26 08:05:14

ziyiwoaini 发表于 2014-12-26 07:58
不是不懂，不是不会做，是懒于做，不愿意做，不做多舒服，一样拿工资，要做好需要付出多少，也不一样拿 ...

额弥陀你的佛

千寻bj · 发表于 2014-12-26 08:07:56

To be or not to be.

Master · 发表于 2014-12-26 08:10:40

吐槽的有理，网上好的capa模板和管理规程很少的，大部分都是过时的文件，所以不要太纠结

xingqijiu9 · 发表于 2014-12-26 08:11:37

“偏差侧重的是消除影响，CAPA的侧重是预防再次发生”总觉得有不妥的地方，楼主在想想分析一下

玻璃杯 · 发表于 2014-12-26 08:22:00

通过彻底调查明确两点：问题造成的影响和造成问题的根本原因（非常非常重要）。

关键是有些原因，确实很难查清楚。
哎，一地鸡毛一声叹息

北重楼 · 发表于 2014-12-26 08:37:46

CAPA是一个最大检查重点，在国外都是很重视，国内目前仅仅是起步，万里长征走完的第一步而已，需要不断努力……希望楼主多讲些经典的吧，最好能有个培训课件什么

yj19951123 · 发表于 2014-12-26 08:47:00

楼主漏了capa有效性的评估。顶一下楼主！

了了. · 发表于 2014-12-26 08:53:28

ziyiwoaini 发表于 2014-12-26 07:58
不是不懂，不是不会做，是懒于做，不愿意做，不做多舒服，一样拿工资，要做好需要付出多少，也不一样拿 ...

说得有道理。

了了. · 发表于 2014-12-26 08:54:45

2003211103 发表于 2014-12-26 08:37
CAPA是一个最大检查重点，在国外都是很重视，国内目前仅仅是起步，万里长征走完的第一步而已，需要不断努力 ...

皇帝的新装。
有些注册工艺问题，药监看得见，企业看得见。大家在桌面上就是不说。
CAPA如何执行。

杨曙光 · 发表于 2014-12-26 09:21:26

偏差侧重的是消除影响，CAPA的侧重是预防再次发生

中华骏捷 · 发表于 2014-12-26 09:23:27

学习了。

华佗 · 发表于 2014-12-26 09:24:48

偏差和CAPA的关系，一是侧重点不同；而是触发情况不同，个人感觉偏差会触发CAPA程序，CAPA纠正措施如果找到原因很显而易见，预防措施才是工作量的重头戏！

youmingjuexin · 发表于 2014-12-26 09:29:11

领教了谢谢

开羽 · 发表于 2014-12-26 09:31:36

说的确实击中了目前CAPA处理的一个要害，但是，管理CAPA的人，不一定是具体执行的人，如果不给个完善的表格并不断地培训，CAPA是执行不下去的

lttz · 发表于 2014-12-26 09:42:12

CAPA要做到一定的程度和深度，推进质量体系的完善。

苍茫写下远航 · 发表于 2014-12-26 10:05:48

偏差侧重的是消除影响，CAPA的侧重是预防再次发生；这样定义有点片面，二者本来是有机体的是分不开的

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