B级区微生物监测

88995258 · 发表于 2015-1-2 08:23:33

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请问小容量注射剂车间（非最终灭菌产品），在B级区是否要设悬浮粒子和微生物监测的固定监测点（在线）？谢谢大家。

黑色土豆 · 发表于 2015-1-2 08:34:19

背景区域建议在人员活动频繁区域设置一个尘埃粒子在线监测点。

zhou825761792 · 发表于 2015-1-2 08:41:29

要设的

这么近那么远 · 发表于 2015-1-2 08:50:59

要有，看法规！

孙艳红 · 发表于 2015-1-2 09:01:12

在线监测设微生物监测点，尘埃粒子B 可不设在线，A 设在线

yyylggglll · 发表于 2015-1-2 09:21:11

没必要吧。

是是而非 · 发表于 2015-1-2 12:41:27

要动态监测，频次自个评估规定

绝恋亲纯 · 发表于 2015-1-2 23:32:20

需要的…

aidewenwen6 · 发表于 2015-1-3 09:52:07

B级区一般不需要在线监测，需要动态监测，不过我原企业灌装C级区也设了在线监测，一般都会报警的，所以我看到这个监测点被他们堵住了，A级区需要在线监测的。

孙艳红 · 发表于 2015-1-3 11:27:43

aidewenwen6 发表于 2015-1-3 09:52
B级区一般不需要在线监测，需要动态监测，不过我原企业灌装C级区也设了在线监测，一般都会报警的，所以我看 ...

C级配在线动态生产干扰太多，报警正常，可以在生产结束自静10分钟监测，看恢复能力

孙艳红 · 发表于 2015-1-3 18:23:59

B 级可以每周监测一次

[无菌&限度检查] B级区微生物监测