请问各位中药制剂厂同仁，生产时必须严格按规定的处方投中药材的料吗？

hlm73 · 发表于 2015-1-3 12:02:48

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问各位中药制剂厂，生产时须严格按规定的处方投中药材的料吗？如果觉得某位中药材含量能多投一点吗？GMP专家是否会严格核对批生产记录上的投料记录，是否和注册上面申报工艺的处方一致呀！GMP检查专家是否会从仓库的中药材出入库，车间领料记录上面核对，发现了就算严重项处理？

皇后 · 发表于 2015-1-3 12:05:48

不要玩火

hlm73 · 发表于 2015-1-3 12:24:42

不至于吧，估计各位在药厂很多都是这样操作的吧

ryujiang · 发表于 2015-1-3 12:34:51

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

孙艳红 · 发表于 2015-1-3 13:39:04

不按处方投料，用些劣原料替代合格的？那不是玩火自焚？

XQW · 发表于 2015-1-3 13:39:32

为什么会提出这样的问题？

偶然遇见你 · 发表于 2015-1-3 14:16:53

老板没有质量意识，生产胡乱生产，质量独木难支，又一个愚蠢的问题。怎么这样的药厂还能通过GMP认证。可悲、可叹！！！！！！！！！！

wgt-王 · 发表于 2015-1-3 16:07:17

不严格按处方投料是个严重问题！！

lihaiguang · 发表于 2015-1-3 17:02:56

人有多大胆，地有多大产

hlm73 · 发表于 2015-1-3 18:05:35

不严格按处方投料是个严重问题！！！但很多中药厂都不一定完全按规定投料得的

皇后 · 发表于 2015-1-3 18:14:43

本帖最后由皇后于 2015-1-3 18:18 编辑

hlm73 发表于 2015-1-3 18:05
不严格按处方投料是个严重问题！！！但很多中药厂都不一定完全按规定投料得的

不要以偏概全，在飞行检查的大背景下，已经不是“很多”了，这是直接被KO的项目。你写的项目都是严格查的，毋庸置疑。检查要么从仓库开始，要么就直接看批件，然后翻过来核对投料量。

杨曙光 · 发表于 2015-1-3 19:08:56

GMP专家是否会严格核对批生产记录上的投料记录，是否和注册上面申报工艺的处方一致呀！GMP检查专家是否会从仓库的中药材出入库，车间领料记录上面核对，发现了就算严重项处理？

这都是检查的重点

冰城 · 发表于 2015-1-4 08:21:36

hlm73 发表于 2015-1-3 18:05
不严格按处方投料是个严重问题！！！但很多中药厂都不一定完全按规定投料得的

楼主说的很有道理，确实存在这样问题，一是注册工艺就写得有问题，二是中药材的质量参差不齐；这个还是要做好准备的，首先在保证质量可控的情况下，合理的进行生产，当然最好还是从源头做好变更，风险系数很大

雪山狮子 · 发表于 2015-1-4 09:59:01

冰城发表于 2015-1-4 08:21
楼主说的很有道理，确实存在这样问题，一是注册工艺就写得有问题，二是中药材的质量参差不齐；这个还是要 ...

同意楼上的观点，出现不按处方投料，又存在多投、少投或代替的问题，多投是因为原药材不合格，少投或代替则是主要因为某些药材价格偏高的原因，归根结底还是市场的导向问题，生产方要降低成本，药贩投机取巧。很显然这是个普遍存在的现象，但国家局正在努力的纠正，结果我们拭目以待！

结果 · 发表于 2015-1-4 10:04:02

现在我们国家是一定要按处方投料的。国外是可以申请变更，然后自己做验证，提供数据就可以更改。

abc · 发表于 2015-1-4 13:42:19

谢谢各位回复！大家分析的很有道理，我们这边是因为注册工艺就写得有问题，质量标准上的含量测定结果要求过高，一般的药材含量复合要点要求，但制剂含量却达不到成品质量标准的规定。请问各位在仓库的中药材出入库做账上面为应付检查做了两本帐的？

July · 发表于 2015-1-4 13:54:18

偶然遇见你发表于 2015-1-3 14:16
老板没有质量意识，生产胡乱生产，质量独木难支，又一个愚蠢的问题。怎么这样的药厂还能通过GMP认证。可悲、 ...

说得好！深感……

king-jinwei1 · 发表于 2015-2-4 10:57:28

中药现在又很多问题，很多申报资料就有问题，后面又需要用各种手段去补救。

[现场管理] 请问各位中药制剂厂同仁，生产时必须严格按规定的处方投中药材的料吗？

ryujiang ryujiang 当前离线金币 UID 85041 帖子主题积分 4229 注册时间 2013-4-7 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2015-1-3 12:34:51 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

	回复使用道具举报