讨论：包材密封性测试是单独起草方案还是和轧盖机方案放在一起

药窕淑女

  西林瓶和胶塞的包材密封性验证主要考察胶塞和瓶子两者的密封效果，轧盖的目的是保证胶塞的固定，让其不产生移动。所以包材的密封性验证和轧盖机是没有关系的。
  那么包材密封性验证应该单独起草一本验证方案才是，可是也有的是放在轧盖机验证方案里了，大家觉得哪个更好一点，有没有必要从轧盖机方案中拎出来再单独起草一本验证方案呢？

hmc850611

个人感觉没有必要单独单独起草一本验证，我们是将胶塞密封性的验证放在冻干机压塞性能确认里面的。

好时光

分开较好，可以使用同一个数据，二者对象不同，如同性能确认与工艺验证一样。当然有可能二者使用数据也可以不同，如批次个数，取样频次，检测数量等等。

道路漫长黑暗

个人感觉是不是分开不重要，考察的要素全面就好。

药窕淑女

道路漫长黑暗 发表于 2015-1-6 13:59
个人感觉是不是分开不重要，考察的要素全面就好。

觉得放在轧盖机有点不合适，分开更合理一点。

大呆子

一是设备性能确认中确认一下

其次在工艺验证中再验证一下

药窕淑女

大呆子 发表于 2015-1-6 14:32
一是设备性能确认中确认一下

其次在工艺验证中再验证一下

工艺验证中应该不合适，不过现在验证主计划中除了其他常见的验证外，还强调运输验证和包材验证，包材验证不知道是不是指的这个。

大呆子

药窕淑女 发表于 2015-1-6 14:33
工艺验证中应该不合适，不过现在验证主计划中除了其他常见的验证外，还强调运输验证和包材验证，包材验证 ...

在工艺验证中，这道在轧盖工序应该要验证一下密封性吧

冰城

道路漫长黑暗 发表于 2015-1-6 13:59
个人感觉是不是分开不重要，考察的要素全面就好。

我比较认同熊猫兄的观点，放在哪里、怎么制定不是关键，重点在于验证的内容是否符合预定要求和全面，单独设置便于执行和管理，放在一起更加系统，各有好处。

药窕淑女

大呆子 发表于 2015-1-6 14:36
在工艺验证中，这道在轧盖工序应该要验证一下密封性吧

工艺验证中没做，把密封性验证作为工艺验证的前提工作

大呆子

药窕淑女 发表于 2015-1-6 15:18
工艺验证中没做，把密封性验证作为工艺验证的前提工作

前提就是设备性能确认已经完成

lttz

可以放在一起

毒手药王邓智先

轧盖工序应该要验证一下密封性，放在一起好些。

东岳红旗飘

包材的密封性在检验时己检查过的。

hirizon

首次测试还是分开进行为好，各自确认各自部分的密封性，是两个不同项目的确认，周期性的再验证放在一起做应该也可以，目的都是确认产品的包装的密封性！

nunqing

冰城 发表于 2015-1-6 15:17
我比较认同熊猫兄的观点，放在哪里、怎么制定不是关键，重点在于验证的内容是否符合预定要求和全面，单独 ...

请教两个：
1西林瓶密封性验证，用微生物（常压浸泡）浸入法还是色水（抽真空）法？
2包材密封性测试做产品的还是空包材的？