生物制剂TOC限值的计算举例

药窕淑女

关于生物制剂清洗验证的限值（TOC)计算
是在一个论坛上看到的，可以应用，比直接用注射用水或者纯化水的标准更有说服力。英文比较简单就不翻译了嘿嘿
background:
19 L spinner flask for cell culture, working volume 15 L, flask area 3516 cm2; Cleaning acceptance criteria 10 ppm, detection method TOC, LOD: 0.34ppb, LOQ: 1.16ppb; swab method: 25 cm2, extract in 40ml water

Calculation for swab limit:
Allowable residue (TOC) for next batch: 10ppm x 15L = 150 mg
Average residue on the surface: 150mg/3516cm2 = 0.043mg/cm2
One swab contents in 25 cm2: 0.043 mg/cm2 x 25 cm2 = 1.07mg
Conc. of TOC in 40 mL water: 1.07mg/40mL = 0.026 mg/mL = 26ppm

这是棉签擦拭举例，对水取样，只要换算一下就可以了。

yuansoul

棉？签。。。那回收率还不超100000

药窕淑女

yuansoul 发表于 2015-1-6 17:59
棉？签。。。那回收率还不超100000

是拭子

czc420

根据APIC的建议，是要除以安全因子（F=10）的