一位中医师对《药品注册管理办法》技术内容的修订建议

年年感冒

对《药品注册管理办法》技术内容的修订建议
1、 依据中医药理论的中药性味体系，是中药区别于西药、天然植物药、化学成分药的关键所在，建立中药性味的评判体系与标准，是维护与发展中药最根本的问题。
（1） 药品审评分类上，应当在总则中明确将中药与天然药物分开。
现状：目前将天然植物药与中成药开发放在一个法规中，中药与植物药等同，开发出的中成药越来越缺乏自身的中医药特色。
建议：从新药审评分类上，一开始就将中药与天然植物药区别开来，分别制定不同的研究规范、程序和审评制度，让中药研发回归其自身的评价体系，才能保证中成药的安全性及优势特色。
传统中药理论与现代医药理论差异巨大，现代天然植物药本质上仍是在现代医药理论指导下开发的天然化学成分药。
中成药是从中医治人的角度出发，以中医证候为基础，从辨证论治角度开发，以中药性味为疗效基础的产品，具有鲜明的中医用药特色。因此也具有了独一无二的中国自己的自主知识产权，在市场上具有鲜明的中医药竞争优势特色。特别是传统中药名方及经验方，传统经典中成药，在按照中医药理论和经验指导下进行临床应用时，具有很高的疗效和鲜明独特的临床特色。
而目前中药新药审评、标准制修订、临床验证中，都贯穿着西医药思路，这造成了研究越深入，产品越丧失其中医药特色，而且这样研究出的产品，临床上中医无法按照中医药理论和实践需要使用。
同时，这些已经在临床上证明疗效卓著、特色鲜明的中成药和传统名方，一旦在现代医药理论指导下进行改进提高，将不可避免地造成了其中药原有性味属性的改变，这种改变，在现代医学研究水平的现状下，尚无法研究确认其改变的程度和方向，这就是造成这类名优产品和经典方剂在经过现代一系列研究改进后反而疗效日趋下降、甚至出现不同程度毒副作用的重要原因之一。
例如，治疗脾肾阳虚腹泻的著名中成药“附子理中丸”，按照现代药理研究，认为其中的附子的主要有效成分是乌头胺，毒性成分是乌头碱，乌头碱水解可以减毒增效，传统炮制中，附子在有些中成药中是清水漂制，在附子理中丸中则要求裹泥后用火炮制，现代药学按照化学药理理论，认为清水漂与裹泥后火炮制都是减毒，都能达到将乌头碱转化成乌头胺的作用，于是将传统炮制中的炮附子，统一改为清水漂制附子，结果临床的发现，附子理中丸对阳虚腹泻已经几乎无效了。这样的中药研究、中药标准化，如何能够促进中医药发展？
长期的中药生产、经营、科研实践，证明了中药研发必须回归依从中医药本身发展规律来进行，无论是对中药新产品开发还是老产品改造，都要依据中医药理论，遵守中医药自身的规律。
（2） 药品审评分类上，还应当将化学成分药及有效部位药与中药分开。
化学成分或化学部位药的模式，其疗效基础已经不再是原来的中药性味，经过提取纯化后的化学成分或化学部位，作为中药临床基础的性、味、归经、升降浮沉等已经发生的变化及变化程度，现在根本无法评价，因此这种程度的改变后的药物临床疗效与使用特性，已经不再符合原有的传统中药的药性，中医无法运用中医药理论指导临床应用；
同样，这样的化学成分或化学部位药，配伍已经不是原有的通过中药药性进行的配伍，临床中医已经不会使用，无法通过中医药理论把握其功能主治与安全性。
（3） 在对中药单独分类的基础上，应在药品审评总原则或附录中，明确给出中药的定义。
（4） 对于今后的中药新药或已上市中药的研究，审评办法中要明确规定，必须按照中药的定义，严格对号入座进行研究及注册申报，才能维护、发展具有中医药特色优势的中药出来。
2、 中药新药新配方的研发管理与审评
（1） 新的药品注册办法，对有历史纪录可证明历史上一直在生产供临床应用的传统中药配方制剂，应给出路给政策。
例如，同仁堂等有长期历史的中药老企业的传统配本，经历了340年以上的临床检验，早在1706年就正式编辑印制了自己的中成药制剂配本《乐氏秘传丸散膏丹配方》，明确规定了其生产的每种中成药的制剂工艺、质量控制要求；同时还编辑出版了供中医及患者临证选药中使用的24册《同仁堂药目》，标明了功能主治及使用注意，放于同仁堂各门店供中医与患者取用。同仁堂最早的配本就收载了363中中成药，刊行时间比清代吴鞠通的《温病条辨》还要早，且不断修缮，在同仁堂345年历史上，经历了至少三次大的配本整理修订。同仁堂传统的开发模式是首先搜集到确有效验的临床方剂，制成中成药后先在同仁堂药店以补益类或时证类在坐堂医处方下上市销售，经过多年临床验证后疗效不确切的予以剔除，有确切疗效和安全性的才能正式归入相应的证候门类，因此疗效确切，安全性有保证。同仁堂中成药生产，历史上一直保留有生产下料单等原始生产档案。对这样的经典配方，企业保存有明确可查的长期大量生产记录。配本加上生产档案，足可证明同仁堂400多种中成药在同仁堂先后13代传人、300多年间一直在生产销售临床使用中。
建议：可以参照非物质文化遗产保护法的界定标准，对同仁堂这类传统中药企业的传统中药配方制剂，只要有历史生产记录可证明有较长临床应用历史，都给与快速通道，允许登记备案后恢复生产销售临床使用。并规定原生产企业要有历史生产记录可证明有较长临床应用历史，才允许备案并恢复生产销售及临床应用，这样可有效监控，是产品质量尽可能与经临床验证的原产品保持一致。备案的要求可以定得详尽一些，如依据历史文献制定功能主治、用法用量、详细说明证候判定标准、详尽规定使用注意及禁忌等，以便于指导中医临床应用。
中国中医科学院医史文献研究所的柳长华老师，正在通过“传统中医知识调查表”，收集整理中医药经典名方、老字号传统配本、医院协定处方等工作。可考虑配合协作。
（2） 对于传统中药配方制剂，也就是6类3，应当给予出路。建议要以09年22号文为准，这是中医药法未出台前国务院对中药最有利的一个法规。以此为基础的意见建议能站得住脚，能落地。
中药传统中药配方制剂，到目前为止，因没有提出明确的“经典名方”目录，以及未能提出临床研究如何针对中医证候进行评价，造成该类产品的研发申报无法操作。
建议：加快制定“经典名方目录”，给出中医证候评价模式和方法。
对于这样的产品，国家可组织药审官员、中药审评专家、科研院所中医药专家，会同相关中药企业共同整理经典配方，而后采用整理一批，公布一批的方式，要在注册管理办法中对这类开发给予原则性指导，如给予快速审评，除安全性试验外可以不进行药效动物实验验证，而直接通过临床验证其疗效，临床验证中应当以给出临床应用特色及临床应用方案为目标，而不是泛泛而空洞地要求进行优效性对照等。而对于这样的产品开发上市后，对于产品进入医保的门槛，也应当给予优惠的政策扶持，要明确规定其途径与方式，才能充分调动企业开发的积极性。
（3） 建议建立中药新药研发申报的激励机制和程序。要从中医新配方、新治法的创新开始，从药物研发起点上来规范鼓励创新的机制和程序，才能使中药创新成为有源之水，有本之木。
如可通过减免药效、建立快速通道等形式，鼓励各级中医医院等中医临床单位申报应用成熟的院内制剂，院内制剂经过一段时间临床验证后，选择优异品种进行新药注册申报。药审办法中要给出程序与规范，以保证这一过程的规范性和连续性，可监督性。激发临床及科研人员的积极性。
3、 中药新药疗效评判的选择依据与审评
中药新药的处方来源，除了少部分是科研实验方以外，绝大多数中药新药的配方，是来源于古籍经典名方及临床中医的长年大量病例的经验方，有广泛临床应用基础。
然而当前的动物药效试验，作为评价动物药效的基础的动物试验模型，无论是疾病病理模型还是中药证候模型，都并不能完全与中医临床证候相对应，动物药理药效实验更不能反应药物在人体临床中的真实疗效，存在巨大的偏差。
中药制药企业通过数十年中药新药开发的亲身体会，认识到中药的疗效优劣真伪的判定，只能是临床疗效评价，而非动物药效评价。而今我们却一定要用动物药效阳性结果来作为评判中药新药临床疗效的一票否决指标，这样做不符合实事求是的科学态度？也不符合当前国家发展自主知识产权的战略方针，更不符合当前我国政府扶助中医药以满足民众医疗需求的社会保障目的。
以同仁堂近年开发的六类新药化瘀丸为例，原方是北京中医医院著名中医肿瘤专家郁仁存主任治疗脑瘤的经验方，从1987开始开发中药新药，到2003年才获得药品生产批号，历时17年，不但耗时长，且批准的治疗方向与原临床应用方向差异巨大。该药最后获批的该药的功能主治是活血化瘀治脑血栓脑中风后遗症。究其原因，就是按照现有6类中药新药审批技术要求，治疗肿瘤的中药必须做动物抑瘤率药效实验，且必须是阳性才能通过，不通过就一票否决其疗效。
化瘀丸开发的经验教训，告诉我们动物药效药理不能作为中药评判的标准，而只能作为辅助参考。中药疗效与安全性的评判标准只能是按照中医药理论指导的以中药性味为基础的中医临床医疗疗效。
建议：在中药新药审评中，对制剂的稳定性、质量可控性，动物安全性可以严格把关，而对于中药新药的有效性评价，应该放到临床试验阶段，以人体临床试验作为最终评判指标。建议放弃以动物药效作为新药疗效评判一票否决指标的技术要求，仅将动物药效试验验证作为辅助评判指标。
4、 中药新药的临床试验与审评
（1） 当前的中药注册审评中，一个最大的问题，是临床试验仅仅是为了药品注册，临床试验报告仅仅能用于获取新药证书和注册批号。企业和临床机构耗费巨大的人力、物力、资金进行的临床研究，不是向着揭示出产品的临床应用特色、并通过临床数据支持来阐述清楚其临床应用技巧的方向进行。
建议：修改中药注册办法中的临床评价体系和标准，以通过临床研究能够揭示出试验药品的临床应用特色为目的之一。
如中药临床研究中通常采用的设置对照药与安慰剂的研究方式，只是以西医疾病的绝对疗效来进行优效性对照的参照体系，从中医理论指导应用的中医证候方向和程度来看，很难达到与所要验证的中成药具有证候与中药性味特色的一致性及可比性，从而也就不能从临床实验中得到试验药品的临床特色，这样的临床研究，仅仅局限于实现注册的目的。而不能为上市后的产品临床应用提供借鉴和指导。从而造成了极大地浪费。
如前些年审批的一个糖尿病中药新药养阴降糖胶囊，原来是80年代批准的中药保健品，对心脾肺阴虚血瘀证候的二型糖尿病疗效确切，很有特色，中成药品种整顿要求重新进行研究后按照六类新药申报，临床试验后审批生产时，审评专家只一味强调糖化血红蛋白的变化，却无视该中药对人体整体状态的改善作用，并要求在产品说明书中也只能在临床部分明确该药对糖化血红蛋白的临床疗效，而不允许增加对证候改善的统计描述，这样怎么能指导医生在临床中使用？中药的特色无法体现。
同仁堂曾尝试着进行了以揭示临床应用特色为目的的中成药临床研究。对儿童清肺口服液，由南京中医药大学牵头，选择全国各地的五家儿科医院，研究最后得到了六份临床应用方案，对儿童肺部感染的不同中医证候，给出了六个证候的不同临床用药方案。对于儿童肺部感染的不同阶段、不同的证候，儿童清肺口服液通过与不同的其他中西药的搭配使用，可以取得最佳的治疗效果，缩短了感染吸收期、痊愈期，减轻了痛苦，提升了综合疗效。这份临床研究报告，最欢迎的是临床医生，尤其是社区医生，可以直接在临床中指导用药。这样能够指导临床使用的临床报告，阐述出了试验药品的特色，给出了可以直接应用的临床方案是对对患者、对医生、对企业真正有用的东西。
（2） 应进一步明确中药以功能主治为临床指导的特点，强调必须按功能方向使用，而取消或弱化必须限制性地只能用于主治的规定。
主治是用于阐述功能、把握功能，这样才能制止当前传统中药应用范围不断萎缩的局面，保障和真正发挥传统名优中成药的优势，维护中药行业的传统自主知识产权优势特色，真正发挥中成药为广大患者服务的效果，也真正有效保障中药企业的竞争优势。
（3） 建议在临床前审评中，应调整中药新药临床前疗效评判的考量角度，加强对于处方临床应用历史、临床应用方向及关键环节把握的分析论述、并要求给出典型临床具体病例运用该方的详细分析论述、加强其机制的中医理论研究分析要求。这样做在产品说明书中给出医生可操作的应用方向把握参考，有利于在产品上市后的临床应用指导。
中药不同于西药，不是适应症和药理作用，而是功能主治。功能是中药的作用特性与作用方向，中医对中药把握的核心，就是该产品的功能方向和功能特点。而主治则是用最能反映该药品功能特性的临床症状群描述来解析概括出该功能的具体应用证候与疾病的症状群特征。
在当前的中药新药审评、药典修订、标准提高、再注册、说明书修订中，对主治的限定越来越偏向于以具体西医疾病来限定主治范围，主治对功能的说明越来越窄，甚至已经出现了修订说明书后的中药主治，已经不能全面反应其功能特性的情况。如人参归脾丸，原功能主治为“益气补血，健脾养心。主治: 心脾两虚，气血不足所致的心悸、怔忡，失眠健忘，食少体倦，面色萎黄以及脾不统血所致的便血、崩漏、带下诸症。”，修改后为“益气补血，健脾养心。用于气血不足，心悸，失眠，食少乏力，面色萎黄，月经量少，色淡。”，该产品功能是通过补益心脾益气补血来治疗心脾两虚的贫血和崩漏出血，修改说明书后，崩漏出血的症状论述全部删除，造成该产品主治只是反映了其功能的一半不到，这不但对于医师药师理解掌握该药品产生了巨大的障碍，甚至可能误导对于该产品的理解认识方向。更为严重的是，该产品治疗心脾不足崩漏下血方面的应用严格来说已经不再是该产品法定批准的应用范围，这不仅造成了该产品资源的浪费，相应也不负责任地剥夺了这方面疾病病人通过合法的、医保的途径使用该药品的权利。
（4） 传统中成药的功能主治，适应症很广，而现在对功能主治的修改，把原来的功能统领主治的指导原则，改成了主治逐步向具体疾病靠拢，功能被限定在主治要求内，只能用于其主治病症范围内，造成极大的浪费，也限制了这些产品优势的发挥。
建议：在中药药品管理法规中，对于中药功能主治的制修订给出符合中医自身性质的规定，不要盲目追求按照西医病名限定中药功能主治。这样才能给中药一个活力，让中药用广发挥其应有的作用。才能保证传统中药品种疗效和应用面的不再萎缩，才能真中起到扶助促进中药行业发展的作用，对于广大患者也是负责任的态度。
如安宫牛黄丸，在实际临床上，按照其功能的主治适应症很广，优秀的医生使用安宫牛黄丸可以达到100-200种疾病，而中医把握该产品的功能方向和功能特点的核心，即大寒和大开，只要是这个患者此时此刻的生命状态有高热、窍闭同时存在，就可以应用安宫牛黄丸。但安宫牛黄丸现在的功能主治，法规要求明确其适应症为脑血栓后遗症，则肺炎高热期、脑膜炎高热期、急性外伤高热期、重症肝病高热期肝昏迷期、癌症晚期高热高血氨神昏，还能不能用？目前实际临床这些都是在用，疗效卓著且带目前尚无可替代的药物或疗法。
法规不能总与现实脱节。如果仅按照现有法规要求，明确限定其西医病症，则安宫牛黄丸产品应用范围就会极大缩小，甚至不及其应用方向的十分之一。而另一方面，则是如果西医医生使用，在中医基本素质不够、不能对其功能准确把握的情况下，一味地只知道该药可以适用于说明书中标明的适应病症时，还会出现超出该药功能、甚至与该药功能指向相反的应用，造成临床不良事件的发生，带来安全性风险。
（5） 药品的安全性重于药效，中药产品，除在规定产品功能主治上要遵循中医药理论和实践经验，必须以药性性味功能为依据，以中医辨证论治为使用指导外，对于其“禁忌”、“注意事项”、“不良反应”等，也要建立相应的符合中医药自身特色的相应规定。建议组织中医专家逐一对中成药品种进行审定，针对其功能主治，完善相应的“禁忌”与“注意事项”，使得中药说明书真正能起到指导医生用药的作用。
当前中成药应用的现实，是85%以上的中成药，是西医医生在使用，对于现实发生的不具备足够中医药文化与专业素养的人员在使用中药的现实，通过明确清晰的中药说明书中规定“禁忌”、“注意事项”来提示与药品功能相反或矛盾的中医证候不能应用或谨慎应用，不失为对患者、对医生、对企业都负责任的做法。也不避免不当用药引发不良事件的有效方式。
如安宫牛黄丸，大部分的不良事件发生在错误地用在了中医辨证属于“脱证”或“寒症”的病人身上。如果在“禁忌”及“注意事项”中给予明确提示，则或可避免或减少此类事件的发生。
2012年1月10日SFDA发布“药品不良反应信息通报（第44期） 警惕生脉注射液的严重过敏反应”。从其严重病例的临床表现典型症状“全身性损害约占53.2%，主要表现为发热、寒战、过敏性休克、过敏样反应等；呼吸系统损害约占20.7%，主要表现为呼吸困难、胸闷、憋气、喉水肿等；心血管系统损害约占11.4%，主要表现为心悸、紫绀、心律失常、高血压等；皮肤及其附件损害约占5.9%，主要表现为皮疹、剥脱性皮炎等。生脉注射液严重病例报告中过敏性休克（90例）和严重过敏样反应（89例）共计179例，约占严重病例的35.2%。”及典型病例分析可见，患者应为气滞、痰湿阻滞，属于中医的“闭证”范畴，而生脉饮方剂，则是应用于心阴心阳“脱证”的典型方剂，则辨证错误或辨证不准确，应是生脉注射液严重不良反应发作的主要原因。
当前，中医药文化表面火热，但是技术底蕴却越来越差，很多西医或者中医基础不牢靠的医生乱用中药，造成大量的不良反应发生，应引起管理者与广大医生的高度关注。
（6） 审评中药的人员，特别是审批临床的人员，应当有中医药素质，应当建立筛选标准和筛选程序。建议增加对药审专家参与临床方案审评中的资质进行认定。
中药是传统中医指导下用药，但在审评中西医介入太多，甚至并且已经到了左右中药审评的地步。
如有企业反映，临床方案设计的审评中，西医背景的审评人员，对非数字化的个人主观感受的不能用数字说清楚的指标认为不可信，采用否定态度。
又如对高血脂高血压高血糖等三高用药，消炎用的中药新药，药审中心基本不批，理由是与现有西药比没有优势。
但这是一个评价指标问题，中药用了几千年，保存至今并发展到现在规模，中医更看重很多个人身体反应的指标，其中许多是数据表达不出的，不一定都是数字化的指标。体征的效果对人的健康更确切。中药不一定优效，而是特色，才是中药的关键。
因此建议对参与中药审评的西医专家的资质要提要求控制。尤其是临床。不能有偏见。
5、 中药新药的质量控制标准研发与审评管理
（1） 当前的中药质量标准的申报注册要求，长期压得企业喘不过气来，对于中药成方制剂，一律用简单的某几个化学成分含量测定作为质量标准，看来存在巨大的问题，在实际上产与临床应用中不能保证中药的真实质量。
一是中药新药申报审批时的药品质量标准不是在长期批量生产基础上制定的，巨大的新药研发资金与时间成本，限制了研发申报企业不可能在获的批准文号前就采用足够的生产数据来制定质量标准，而中药药材的农作物属性又决定了其不同年份、不同出产地、不同采收加工节令获得的药材质量差异巨大，因此而在研发报批阶段制定的质量标准，到获得批件开始生产的相当时间内基本无法执行，造成了许多新药不能顺利投产。而当经过多批次生产实践，摸索出的产品质量指标表明，很多药材中的指标性化学成分，随着药材种植地域、不同年份、不同采收季节而上下波动幅度巨大，即便我们固定了产地、固定了采收季节，不同年份的药材中指标性成分含量值得波动幅度仍然可以与其含测标准值在一个数量级上，这样的指标，已经无法满足质量稳定性要求。
二是现在大多采用产品配方中某味药中的某个或某几个化学成分含量来作为质量控制指标，检测的手段主要是高效液相色谱、气象色谱或液质联用、气质联用技术，这样做存在二方面弊端，首先是某味药材中的某个或某几个化学成分并不能代表该味药的性味归经升降浮沉等中药药性，二者之间到目前尚未找到相关性；其次是中药复方的药效与安全性，是中药复方制剂整体的作用，这种作用是各药味彼此之间以其各自的中药药性按照君臣佐使发生配伍作用后的配方整体作用，其中的各个化学成分或几个化学成分在人体中的实际作用，是以该中药配方制剂整个配方药味群的化学环境与人体病证环境相互作用为背景而发挥出的作用，而我们的检测方法通过从整体制剂中分离出某个或某几个成分来测定，测定结果与实际临床药效与安全性效果之间无法确定是否存在唯一方向的对应关系，是故而这种质量控制实际起不到对药品功效与安全性的质量控制作用。
例如黄芪，当前按照现行药典对企业采购的药材饮片进行检测，与企业依据自身传统相应制剂选料经验鉴别进行比较，发现有二分之一以上不能对应一致，企业传统选料经验认为优质的，药典检测反而不合格或质量次，药典检测合格及优质的，企业传统选料经验判断属于不合格品。而临床医生反馈的结果，则是现在中成药的产品临床疗效越来越差，老中医们说中成药药性越来越弱，有的甚至认为是药性方向发生了改变，这其中固然有药材种植的问题，制剂改剂型的问题，但传统中药原粉制剂也存在这样的问题反馈，不能不让人质疑依据现代药典以化学成分含量测定方式控制药材饮片这样的指控方法是否造成了药性质量的失控？因此单纯以化学成分含量测定为依据的指控方法，不但对企业造成沉重的负担，而且对中药药效与安全性构成了潜在的威胁。
综上所述，对于中药成方制剂，一律用简单的某几个化学成分含量测定作为质量标准，看来存在巨大的问题，在实际上产与临床应用中不能保证中药的真实质量。
（2） 建议在药品审报注册时，恢复部分传统选料鉴别的经验标准，而不是一刀切地一律要求必须用含量测定；对于含量在1%以下的指标性成分，鉴于其自然波动幅度已经达到甚至超过了其指标值得数量级，不宜作为含测指标；药审法规应当在批生产时，不硬性批准定死的含量测定标准，而给企业一个在获得批准文号正式生产后依据实际上产情况逐步完善含量测定质量标准的时间范围，在这期间企业可以适当浮动摸索含量测定指标，并在完成摸索标准成熟后向国家局备案，过了这个时间段后企业无异议则标准自动落地。
（3） 建议对于中药新药评价的技术指导原则中的药学部分，尤其是质量标准与工艺制剂部分，由中药制药企业牵头来组织的制修订，药审专家与官员参与，共同制定。再公布，然后在生产实践中逐步规范。这样可保证生产技术与质量控制技术的稳定性与连续性。
6、 建议修改药审办法要有前瞻性眼光。
无论是中国还是世界各国，常常是规管制度落后于市场发展。
目前我国对于中药，无论新药审评还是传统药标准提高、现代化工作，当前的法规规章都是指向向标准化、规范化、统一化发展。
然而近年来市场的变化，且早已走在了法规之前，特别2012年以后，市场已经越来越向着个性化给药的市场竞争转向。
随着标准化统一化，产品均质化下如何体现差异化特色，将是保障临床应用与市场竞争最可能也是最核心的方向，未来的市场竞争将发生在个性化服务上。
中药是功能主导、主治诠释下的针对证候特色的医疗方式，功能方向符合下的个性化应用，与主治证候方向一致的次治的开发，配合产品功能主治的药食结合、起居心态配合等产品配合服务的增值方式，的将成为开发的重点。
建议：国家药审政策的修改，中药注册审评制度的修订，要研究考虑未来变化的可能趋势，要提前对涉及产品加服务、产品与功能方向一致的主治之外的次治的开发给予政策模式上的规定，以创造公平、公正的法规环境，创造能够让未来研发模式可以转型的出路，甚至能够引领企业研发的转型。
建议在注册管理办法中规定，鼓励甚至强制企业对产品上市后的临床再研究、再开发，并要明确总的研究思路和研究的基本框架，是必须能够向着发掘与总结产品中医药应用特色与临床应用方案的方向进行，以便适应中药临床使用需求与中药企业市场竞争的需求。
建议中药审评管理办法修订中，对当前注册审评批准的产品未来在已批准主治证候之外可能的增加适应症的研究，要给与出路。
可根据中医药特色，针对中药疗效和安全性保障的核心是产品功能方向的一致性，只要再开发能够保证中药性味的基本不变，再开发的适应症证候病机与原功能主治一致或基本一致，就允许开发新的证候与适应症，并通过规定给出申报审评的模式，给予鼓励性的减免一些不必要的药效与安全性研究，给予加快程序等，以鼓励充分发扬中成药优势的研究。

yuansoul

虚阳腹泻无效可以+饴糖、干姜啊。

HQYTTRYW

中药必须由中医理论指导