壳聚糖类医疗器械产品的产品技术要求探讨

ghlmail · 发表于 2015-1-12 16:20:43

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2014年随着新法规的实施，医疗器械的监管更加严格了，江苏省对壳聚糖类医疗器械产品的技术要求增加了含量检测、乙醇残留量、蛋白含量等控制指标，其中壳聚糖含量目前没有可以借鉴的国标或是行标，大家都是怎么做的呢？

ghlmail · 发表于 2015-1-13 12:40:38

看样子没有医疗器械生产企业做这类产品了

eelannaoj · 发表于 2015-1-15 11:33:45

有用，但不是医疗器械，帮顶！
江苏要求检，就没提供标准么？
壳聚糖是有GB的，就没注意有没含量

ghlmail · 发表于 2015-1-19 14:01:06

有用，但不是医疗器械，帮顶！
江苏要求检，就没提供标准么？
壳聚糖是有GB的，就没注意有没含量[/quote]
YY/T0606.7-2008    组织工程医疗产品  第7部分：壳聚糖
国标是有，但没有含量这一项，评审中心要加含量检验项目，和医疗器械老师也探讨过，都说没有现成的含量检验方法，只能自己查资料做方法验证。
  哎！这不是难为人吗？

ghlmail · 发表于 2015-1-19 14:03:10

YY/T0606.7-2008 组织工程医疗产品第7部分：壳聚糖
国标是有，但没有含量这一项，评审中心要 ...[/quote]
还是药品好可以借鉴的标准很多，管理也比较正规，医疗器械开个会领导脑袋一拍就加检验项目也不管你可行性如何

zhanjiaxin · 发表于 2015-1-21 16:52:47

楼主做完注册检验又要求加的含量检验吗？我也是做壳聚糖的，现在在做临床试验，我们的注册检验没有你说的几个检验项目，必须要补做吗？还是新规定出来之前的不用做？

ghlmail · 发表于 2015-2-11 10:24:26

楼主做完注册检验又要求加的含量检验吗？我也是做壳聚糖的，现在在做临床试验，我们的注册检验没有你说的几 ...[/quote]
注册检验还没有做完就要求加检项目了，这是江苏省自己要求的，其他省应该没有要求吧。

虢侯侯 · 发表于 2015-3-11 16:41:57

还是药品好可以借鉴的标准很多，管理也比较正规，医疗器械开个会领导脑袋一拍就加检验项目也不管你可行性 ...[/quote]
医疗器械标准不完善不规范

snnano · 发表于 2015-3-13 10:48:49

有新标准出来了，强制性的，但买不到《医用羧甲基壳聚糖》

唐延进 · 发表于 2015-9-28 16:28:31

这个的含量粗略的可以采用半微量凯氏定氮法：依据含氮有机物经硫酸消化后，生成硫酸铵，硫酸铵被氢氧化钠分解后释放出氨，后者经水蒸汽被蒸馏入硼酸液中生成硼酸铵，最后用硫酸滴定液滴定，依据硫酸滴定液消耗量可计算出供试品的氮含量，然后计算羧甲基壳聚糖的含量。
也可以采用还原总糖含量的3，5-二硝基水杨酸比色法(DNS法)，在350～360nm处有最大吸收峰，这个方法比较复杂啊！仅供参考。
希望对你有帮助

乌鹊 · 发表于 2015-9-28 16:59:10

自己做标准给国家，注册新材料（个人想法）

lybiwang · 发表于 2017-5-9 10:07:41

楼主求交流 QQ 179821139

物一看吧 · 发表于 2018-1-29 09:41:18

我做的是壳聚糖季铵盐，也不知道含量检定方法。楼主得到了吗？可以分享一下吗

文一刀 · 发表于 2022-11-2 10:59:50

GB/T 38479-2021 壳聚糖含量测定高效液相色谱法

壳聚糖类医疗器械产品的产品技术要求探讨

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