这个算不算缺陷 3

石头968 · 发表于 2015-1-16 15:49:42

415419117 发表于 2015-1-16 15:23
不管暴露与不暴露，如果在一般区，你的结晶罐本身是不能保证微生物的，那么你料进了一个不能保证微生物水 ...

从法规上说，最后一步精制（结晶罐）不在洁净区，如果防护措施比较得当，清洗后不暴露操作，投料口有层流保护，应该不算什么主要缺陷。
精制本身就是去除杂质，一般区环境主要是带来微粒，对于非无菌API来说，一般区环境对产品的微生物污染，也要看一般区的控制水平，基本上没有多大问题，前提是控制要好。
从工程角度来说，设计在洁净区，是很简单的事情。
我们原料药的一般生产区，也是有通风和换气的，也是受控的环境，只是没有定义为D级区而已。
是不是缺陷，确实要看企业质量管理水平和检查时候的背景条件。

石头968 · 发表于 2015-1-16 15:53:32

415419117 发表于 2015-1-16 15:23
不管暴露与不暴露，如果在一般区，你的结晶罐本身是不能保证微生物的，那么你料进了一个不能保证微生物水 ...

法规原文是“暴露操作”应按照D级区要求设置，也并不是D级区

冷血无情 · 发表于 2015-1-16 16:03:52

有时候不一定是真正的主要缺陷，而是有成为主要缺陷的风险，如我们最近的一次英方审计中提出我们的一个偏差处理时就存在一个缺陷，而且是可能引发为主要缺陷的项目：因另一个车间认证后整改，从其他车间调拨两台不用的除尘机过去，所有的记录都是对的，但是单单缺了这两台设备的清洁记录，虽然这个过程存在，但是没有被记录，对方就会怀疑我们存在一个未经过清洁的设备搬到另一个车间直接进行使用的潜在风险。

wyf1230924 · 发表于 2015-1-16 23:09:30

这个洁净区应该是D级吧，所用的溶剂如果是有机溶剂本身对微生物具有杀灭作用，另外采取必要的措施使一般区不能和洁净区直接互通，不过清洁验证方案要做的比较深入了；应该是可行的

wyf1230924 · 发表于 2015-1-16 23:11:41

千寻bj 发表于 2015-1-15 08:15
结晶釜后进入洁净区的管道上没有过滤器吗

要过滤结晶的

wyf1230924 · 发表于 2015-1-16 23:21:33

newfellow 发表于 2015-1-15 08:25
笔误,甩干得精品...

我觉得你的结晶罐应该在投料后应一直保持关闭状态，罐子上装一个呼吸器，如果结晶溶剂不具有灭菌作用，建议结晶罐在洁净区操作，如果要在一般区操作那要做确认就多了，有数据支撑的确认，可以证明这种操作不会对洁净度造成破坏以及定期汇总评估，应该是可以的

newfellow · 发表于 2015-1-23 21:16:37

谢谢楼上各位大虾!!!
虽然俺没有初步的结论，但是学到了很多。谢谢各位！

期待有更多的问题和各位交流...

[欧盟药事] 这个算不算缺陷 3